Informacja o ochronie danych osobowych – System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Informacja o ochronie danych osobowych – System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Art. 13 rozporządzenia UE 679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.

Zgodnie z art. 13 rozporządzenia UE 2016/679 (RODO) w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych, ABOCA S.p.A. Società Agricola (zwana dalej „ABOCA”) z siedzibą w Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Włochy, jako administrator danych, ma obowiązek przekazać użytkownikom strony internetowej www.aboca.com określone informacje dotyczące przetwarzania ich danych osobowych.

Administrator danych:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, z siedzibą w Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Inspektor ochrony danych (IOD):
Adw. Giuseppe Serafini, Sąd w Perugii.
E-mail: [email protected]

Kluczowe definicje ułatwiające zrozumienie niniejszej informacji

Nadzór: ogół działań mających na celu rozpoznanie, ocenę, zrozumienie i zapobieganie niepożądanym skutkom lub innym problemom związanym ze stosowaniem wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Jego głównym celem jest zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów, gwarantując korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla ludności.

Wyrób medyczny: każde narzędzie, urządzenie, sprzęt, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi, samodzielnie lub w połączeniu, do jednego lub kilku z następujących konkretnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie chorób,

• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie anatomii lub procesu lub stanu fizjologicznego lub patologicznego,

• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pochodzących z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pochodzących od dawców,

i które nie wywierają głównego działania, do którego są przeznaczone, w organizmie ludzkim lub na organizm ludzki za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ale których działanie może być wspomagane przez takie środki.

Suplement diety: produkty spożywcze przeznaczone do uzupełnienia normalnej diety, stanowiące skoncentrowane źródło składników odżywczych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, zarówno jedno-, jak i wieloskładnikowe, w postaciach dawkowanych, tj. w postaciach handlowych, takich jak kapsułki, tabletki, pigułki i podobne, proszki w saszetkach, płyny w fiolkach, butelkach z zakraplaczem i inne podobne formy płynów i proszków przeznaczone do spożycia w małych ilościach jednostkowych.

Kosmetyk: każda substancja lub mieszanina przeznaczona do stosowania na zewnętrznych powierzchniach ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie i włosy, paznokcie, usta, zewnętrzne narządy płciowe) lub na zębach i błonach śluzowych jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich czyszczenia, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrym stanie lub korekty zapachu ciała.

Podmiot działający w sektorze spożywczym: osoba fizyczna lub prawna odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z przepisami prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym podlegającym jej kontroli.

Osoba odpowiedzialna: osoba fizyczna lub prawna, która została wyznaczona jako „osoba odpowiedzialna” we Wspólnocie i która zapewnia zgodność z odpowiednimi obowiązkami określonymi w rozporządzeniu w sprawie produktów kosmetycznych.

Producent: osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Działanie niepożądane: niekorzystna reakcja dla zdrowia ludzkiego wynikająca z normalnego lub racjonalnie przewidywalnego stosowania produktu grupy Aboca.

Dane osobowe: informacje umożliwiające identyfikację osoby fizycznej.

Zgłaszający: osoba przekazująca dane dotyczące zdrowia własnego lub osób trzecich.

Zakres stosowania

Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów jest dla firmy Aboca priorytetem. Z tego powodu bardzo poważnie traktujemy kwestię bezpiecznego stosowania wszystkich naszych produktów (wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków).

Niezwykle ważne jest dla nas nawiązanie kontaktu z osobami, które zgłaszają nam informacje dotyczące bezpieczeństwa naszych produktów (osoby zgłaszające), abyśmy mogli zebrać dodatkowe szczegóły, odpowiedzieć na pytania i dostarczyć niezbędne materiały.

Niniejsza informacja wyjaśnia, w jaki sposób gromadzimy i wykorzystujemy otrzymane dane osobowe, które są niezbędne do wypełniania naszych obowiązków w zakresie nadzoru oraz do zapewniania bezpieczeństwa wszystkich naszych produktów.

Informacja dotyczy gromadzenia i wykorzystywania danych osobowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów Aboca.

Rejestrowanie i analiza zgłoszeń, systematyczne i dokładne gromadzenie danych są nie tylko wymogiem technicznym, ale także podstawą zapewnienia, że nadzór może proaktywnie pełnić swoją rolę, chroniąc zdrowie publiczne i promując bezpieczne i odpowiedzialne stosowanie produktów.

Dane są wykorzystywane w celu następujących czynności:

• Uzyskiwanie informacji niezbędnych do zgłoszeń.

• Odpowiadanie na zapytania użytkowników.

• Monitorowanie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Charakter danych i ich przekazywanie:

Możemy gromadzić następujące informacje dotyczące osoby, której dane dotyczą:

• inicjały;
• płeć;
• data urodzenia;
• wiek;
• pochodzenie etniczne;
• dawkowanie;
• nazwa produktu;
• partia;
• powód stosowania;
• data rozpoczęcia i zakończenia reakcji;
• szczegółowy opis działania niepożądanego;
• czy dana osoba nadal przyjmuje produkt;
• szczegółowe informacje na temat innych produktów (leków, wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków), które dana osoba przyjmuje lub przyjmowała w momencie wystąpienia działania niepożądanego lub zgłoszenia zapytania, w tym dawka, którą przyjęła lub która została jej przepisana;
• wynik reakcji na dzień dzisiejszy (trwająca, ustąpiona, poprawa itp.);
• wywiad osobisty i rodzinny (alergie, inne schorzenia itp.);
• ewentualne badania (jeśli zostały przeprowadzone).

Możemy gromadzić następujące dane dotyczące osoby zgłaszającej, innej niż pacjent/osoba, której dotyczy zgłoszenie:

• imię i nazwisko oraz dane kontaktowe (które mogą obejmować adres, adres e-mail, numer telefonu lub numer faksu);
• powiązanie z osobą, której dotyczy zgłoszenie.

Podanie tych danych nie jest obowiązkowe, ale jest niezbędne do rozpatrzenia zgłoszenia zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem produktu Aboca.

Brak podania powyższych danych uniemożliwi rozpatrzenie zgłoszenia.

Cel i podstawa prawna przetwarzania danych

Zebrane dane osobowe mogą być wykorzystywane w następujących celach:

• Badanie zdarzeń niepożądanych.
• Kontaktowanie się z osobą zgłaszającą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Analizowanie zgłoszeń Nadzoru.
• Przekazywanie informacji właściwym organom.
• Dochodzenie lub obrona praw w sądzie.

Operacje przetwarzania, które szczegółowo omówiono poniżej, mają swoją podstawę prawną w przepisach regulujących prawo użytkownika do ochrony danych osobowych i do prywatności, to jest:

• wykonanie zobowiązań umownych podjętych przez ABOCA na rzecz użytkownika w momencie zakupu lub użytkowania produktów (art. 6 lit. b) RODO);
• wykonanie obowiązków lub poleceń, do których administrator danych jest zobowiązany na mocy prawa lub nakazu organu władzy (art. 6 lit. c) RODO);
• powody interesu publicznego zgodnie z art. 9 lit. i) RODO i art. 83 rozporządzenia UE 745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
• przetwarzanie jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń przed sądem lub w każdym przypadku, gdy organy sądowe wykonują swoje funkcje sądowe, art. 9 lit. f) RODO;

Odbiorcy

Państwa dane mogą być przekazywane podmiotom odpowiedzialnym za przetwarzanie danych w ramach usług świadczonych na rzecz Aboca w granicach określonych w art. 28 RODO, pracownikom wewnętrznym odpowiedzialnym za zarządzanie zgłoszeniami, a także, w przewidzianych przypadkach, organom regulacyjnym właściwym do wypełniania obowiązków prawnych, którym podlega administrator.

Okres przechowywania danych

Zgodnie z prawem, jako producent, podmiot działający w sektorze spożywczym, osoba odpowiedzialna odpowiednio za wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki, przechowujemy wszystkie dokumenty dotyczące produktu oraz dane osobowe zebrane w związku z nadzorem przez okres równy okresowi ważności zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także przez kolejne 10 lat po jego wygaśnięciu; jednak okres przechowywania danych może zostać przedłużony, jeśli będzie to konieczne, w poszczególnych przypadkach, w celu dochodzenia lub obrony praw w sądzie.

Środki bezpieczeństwa

Podejmujemy odpowiednie środki w celu ochrony przetwarzanych danych osobowych przed przypadkową utratą oraz nieuprawnionym dostępem, wykorzystaniem, zmianą lub ujawnieniem, stosując narzędzia kryptograficzne i korzystając z usług dostawców wyraźnie wyznaczonych jako podmioty przetwarzające dane zgodnie z art. 28 RODO.

Ponadto stosujemy dodatkowe środki bezpieczeństwa informacji, w tym kontrolę dostępu, rygorystyczne zabezpieczenia fizyczne oraz solidne praktyki gromadzenia, przechowywania i przetwarzania informacji.

Przekazywanie danych za granicę

W przypadku konieczności przekazania danych podmiotom z siedzibą poza UE, w każdym indywidualnie traktowanym przypadku zostaną zastosowane odpowiednie narzędzia umożliwiające legalne przekazywanie danych, takie jak decyzje UE w sprawie adekwatności lub standardowe klauzule umowne wydane przez Komisję Europejską (art. 45, 46 RODO) lub szczególne odstępstwa (art. 49 RODO).

Prawa osób, których dane dotyczą

W odniesieniu do opisanych powyżej działań związanych z przetwarzaniem danych, jako osoba, której dane dotyczą, możesz w dowolnym momencie skorzystać z praw przewidzianych w RODO.
Ogólnie rzecz biorąc, osoba, której dane dotyczą, może skorzystać z prawa do:

• uzyskania dostępu do swoich danych osobowych, uzyskania dowodu celów realizowanych przez administratora, kategorii przetwarzanych danych, odbiorców, którym mogą być one przekazywane, okresu ich przechowywania, istnienia zautomatyzowanych procesów decyzyjnych, w tym profilowania, a w takich przypadkach informacji o zastosowanej logice oraz możliwych konsekwencjach dla osób, których dane dotyczą;
• uzyskania bezzwłocznej poprawy nieprawidłowych danych osobowych, które jej dotyczą;
• uzyskania, w przypadkach przewidzianych przez prawo, usunięcia danych, które jej dotyczą;
• uzyskania ograniczenia przetwarzania w przypadkach przewidzianych przez prawo;
• złożenia sprzeciwu wobec przetwarzania, jeżeli jest to przewidziane, zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie w konkretnym przypadku;
• w przypadkach przewidzianych przez prawo, może skorzystać z prawa do przeniesienia danych przekazanych administratorowi danych, a także do otrzymania ich w ustrukturyzowanym formacie, powszechnie używanym i czytelnym dla urządzeń automatycznych lub może zażądać przekazania tych danych innemu administratorowi, jeśli to możliwe;
• jeśli uzna to za stosowne, może złożyć skargę do organu ochrony danych osobowych w swoim kraju.