Политика за поверителност – Система за фармакологичен надзор

Политика за поверителност – Система за фармакологичен надзор

Чл. 13 Регламент ЕС 679 от 27 април 2016 година

В съответствие с член 13 от Европейския регламент 2016/679 (GDPR) относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни, ABOCA S.p.A. Società Agricola (наричано по-долу „ABOCA“), със седалище в местност Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italia, в качеството си на Администратор на лични данни, е длъжна да предостави на потребителите на уебсайта www.aboca.com информация относно обработването на техните лични данни.

Администратор на лични данни:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, със седалище в местност Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Длъжностно лице по защита на данните (ДЛЗД):
Адв. Джузепе Серафини, Адвокатска колегия – Перуджа.
E-mail: [email protected]

Ключови дефиниции в помощ при четенето на настоящата политика за поверителност

Надзор: това е съвкупността от дейности, насочени към идентифициране, оценка, разбиране и предотвратяване на нежелани ефекти или всякакви други проблеми, свързани с употребата на медицински изделия, хранителни добавки и козметика. Основната му цел е да гарантира, че продуктите се използват по безопасен начин, осигурявайки благоприятно съотношение полза/риск за населението.

Медицинско изделие: всеки инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за употреба при хора, самостоятелно или в комбинация, за една или повече от следните специфични медицински цели:

• диагностика, превенция, мониторинг, прогнозиране, прогноза, лечение или облекчаване на заболявания,

• диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или увреждане,

• изследване, замяна или модификация на анатомията или на физиологичен или патологичен процес или състояние,

• предоставяне на информация чрез изследване in vitro на проби, взети от човешкото тяло, включително дарена кръв и тъкани,

и което не постига основното си предвидено действие в или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но чиято функция може да бъде подпомогната от такива средства.

Хранителна добавка: хранителни продукти, предназначени да допълват нормалната диета и които представляват концентриран източник на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, самостоятелно или в комбинация, предлагани в дозирани форми, а именно: форми за продажба като капсули, пастили, таблетки, хапчета и други подобни, прахове на сашета, течности в ампули, флакони с капкомер и други подобни форми на течности и прахове, предназначени да бъдат приемани в малки единични количества.

Козметичен продукт: всяка субстанция или смес, предназначена за прилагане върху външните части на човешкото тяло (епидермис, окосмяване, коса, нокти, устни, външни полови органи) или върху зъбите и лигавицата на устната кухина, с единствена или основна цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна на външния им вид, защита, поддържане в добро състояние или коригиране на телесните миризми.

Бизнес оператор в хранителния сектор: Физическото или юридическото лице, отговорно за осигуряване спазването на разпоредбите на законодателството в областта на храните в предприятието за храни под негов контрол.

Отговорно лице: физическо или юридическо лице, определено като „отговорно лице“ в рамките на Общността, което гарантира спазването на съответните задължения, определени в Регламента относно козметичните продукти.

Производител: физическо или юридическо лице, което произвежда козметичен продукт или възлага неговото проектиране или производство, и го пуска на пазара под своето име или търговска марка.

Нежелан ефект: нежелана реакция за човешкото здраве, произтичаща от нормалната или разумно предвидимата употреба на продукт от групата Aboca.

Лични данни: Информация, която идентифицира физическо лице.

Сигнализиращо лице: Лице, което съобщава свои собствени здравни данни или такива на трети лица.

Обхват на приложение

Гарантирането на безопасността на пациента е абсолютен приоритет за Aboca. Поради тази причина ние се отнасяме изключително сериозно към безопасната употреба на всички наши продукти (медицински изделия, добавки и козметика).

От изключително значение е да можем да влезем в контакт с лицата (сигнализиращите лица), които ни подават информация за безопасността на нашите продукти, за да съберем допълнителни данни, да отговорим на запитванията и да предоставим необходимите материали.

Тази политика за поверителност разяснява как събираме и използваме получените лични данни, за да изпълним нашите задължения за надзор и да гарантираме безопасността на всички наши продукти.

Политиката за поверителност се отнася до събирането и използването на лични данни, с цел гарантиране на безопасността на продуктите на Aboca.

Регистрирането и анализът на сигналите, системното и точно събиране на данни не са просто техническо изискване, а основен стълб за гарантиране, че Надзорът може да изпълнява своята роля проактивно, защитавайки общественото здраве и насърчавайки безопасната и отговорна употреба на продуктите.

Данните се използват за:

• Получаване на информацията, необходима за сигналите.

• Отговаряне на запитванията на потребителите.

• Мониторинг на безопасността и качеството на продуктите.

Естество на данните и на тяхното предоставяне.

Можем да събираме следната информация, отнасяща се до заинтересованото лице:

• инициали;
• пол;
• дата на раждане;
• възраст;
• етнически произход;
• дозировка;
• наименование на продукта;
• партида;
• причина за употреба;
• дата на начало и край на реакцията;
• подробно описание на нежеланата реакция;
• продължава да приема продукта;
• подробна информация за други продукти (лекарства, медицински изделия, хранителни добавки, козметика), които приемате или сте приемали в момента на появата на нежеланата реакция или на запитването за информация, включително дозировката, която сте приемали или която ви е била предписана;
• резултат от реакцията към днешна дата (продължаваща, отшумяла, подобрена и др.);
• лична и фамилна анамнеза (алергии, други заболявания и др.);
• евентуални изследвания (ако са извършени).

Относно сигнализиращото лице, когато то е различно от пациента/субекта на запитването, можем да събираме следните данни:

• името и данните за контакт (които могат да включват адрес, имейл адрес, телефонен номер или номер на факс);
• връзката с лицето, за което е изпратен сигналът.

Предоставянето на данни не е задължително, но е абсолютно необходимо, за да се даде ход на сигнала за нежелано събитие, свързано с употребата на продукт на Aboca.

Липсата на предоставяне на данните ще направи невъзможно управлението на сигнала.

Цели и правни основания на обработката

Събраните лични данни могат да бъдат използвани за следните цели:

• Проучване на нежелани събития.
• Свързване със сигнализиращото лице за допълнителни уточнения.
• Анализиране на сигналите за надзор.
• Предаване на информацията на компетентните органи.
• Предявяване или защита на право по съдебен ред.

Операциите по обработка, които ще ви илюстрираме подробно по-долу, имат своето правно основание в нормите, уреждащи вашето право на защита на личните ви данни и вашето право на неприкосновеност на личния живот, а именно:

• изпълнението на договорни задължения, поети от ABOCA във Ваша полза в момента на покупката или употребата на продуктите (Чл. 6, буква b) от GDPR);
• изпълнението на задължения или заповеди, които Администраторът на лични данни е длъжен да спазва по силата на закона или по разпореждане на властите (Чл. 6, буква c) от GDPR);
• съображения от обществен интерес съгласно чл. 9, буква. i) от GDPR и чл. 83 от Регламент ЕС 745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия;
• обработката е необходима за установяването, упражняването или защитата на правни претенции в съдебно производство или винаги когато съдебните органи действат в изпълнение на своите правораздавателни функции, съгласно Чл. 9, буква f) от GDPR;

Получатели

Вашите данни могат да бъдат съобщени на обработващи лични данни в рамките на услугите, предоставяни на Aboca, в границите на предвиденото в чл. 28 от GDPR, на вътрешния персонал, отговарящ за управлението на сигналите, както и, в предвидените случаи, на компетентните регулаторни органи за изпълнение на законовите задължения, на които администраторът е субект.

Период на съхранение на данните

В съответствие със закона, в качеството си на производител, Бизнес оператор в сектора на храните и съответно отговорно лице за медицинските изделия, хранителните добавки и козметиката, ние съхраняваме всички документи, свързани с продукта, както и личните данни, събрани във връзка с Надзора, за период, равен на продължителността на валидността на разрешението за пускане на пазара, плюс допълнителни 10 години след неговото изтичане; въпреки това, периодът на съхранение на данните може да бъде удължен, когато е необходимо, за всеки отделен случай, с цел предявяване или защита на право по съдебен ред.

Мерки за сигурност

Приемаме подходящи мерки за защита на обработваните лични данни от случайна загуба и от неоторизиран достъп, употреба, промяна или разкриване, чрез прилагане на криптографски инструменти и прибягване до доставчици, изрично определени като обработващи лични данни съгласно чл. 28 от GDPR

Освен това прилагаме допълнителни мерки за сигурност на информацията, включително контрол на достъпа, строга физическа сигурност и солидни практики за събиране, съхранение и обработка на информацията.

Международно предаване на данни

В случай че данните трябва да бъдат предадени на субекти, установени в страни извън ЕС, периодично ще бъдат приемани съответните инструменти за легитимно предаване на данни, като решенията на ЕС за адекватност или стандартните договорни клаузи, издадени от Европейската комисия (членове GDPR: 45, 46) или приложими специфични дерогации (членове GDPR 49).

Права на заинтересованите лица

Във връзка с гореописаните обработки, по всяко време, в качеството си на субект на данни, можете да упражните правата, предвидени в GDPR. Като цяло, заинтересованото лице ще може да упражни правото си на:

• достъп до личните си данни, получаване на доказателство за целите, предвидени от Администратора, за категориите обработвани данни, за получателите, на които те могат да бъдат съобщавани, за периода на съхранението им, за наличието на автоматизирани процеси за вземане на решения, включително профилиране, и в такива случаи – информация за използваната логика и възможните последици за субектите на данни;
• да получите незабавно коригиране на неточните лични данни, които се отнасят до вас;
• да получите, в предвидените от закона случаи, изтриване на данните, които се отнасят до вас;
• да получите ограничаване на обработката в случаите, предвидени от закона;
• да направите възражение срещу обработката, където е предвидено, въз основа на нормите, приложими за конкретния случай;
• в предвидените от закона случаи, да получите преносимост на данните, предоставени на Администратора, както и да ги получите в структуриран, широко използван и пригоден за машинно четене формат или да поискате предаването на тези данни на друг Администратор, когато това е възможно;
• ако считате за уместно, да подадете жалба до Надзорния орган за защита на личните данни във вашата държава.