Copyright ©1998-2026 Aboca S.p.a.Società Agricola P.I. 01704430519

Državu

Pravila o zaštiti privatnosti – sustav farmakovigilancije

Pravila o zaštiti privatnosti – sustav farmakovigilancije

Članak 13. Uredbe EU 679 od 27. travnja 2016.

U skladu s člankom 13. europske Uredbe 2016/679 (OUZP) o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka, društvo ABOCA S.p.A. Società Agricola (u daljnjem tekstu: „društvo ABOCA”), sa sjedištem na adresi Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italija, u svojstvu voditelja obrade mora korisnicima web-mjesta www.aboca.com pružiti određene informacije u svezi obrade njihovih osobnih podataka.

Voditelj obrade:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, sa sjedištem na adresi Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Službenik za zaštitu podataka (RPD):
odvj. Giuseppe Serafini, forum u Perugii.
E-pošta: [email protected]

Ključne definicije kao pomoć pri tumačenju ovih Pravila

Nadzor: skup aktivnosti usmjerenih na identifikaciju, procjenu, razumijevanje i sprječavanje štetnih događaja i štetnih učinaka ili bilo kojeg drugog problema povezanog s korištenjem medicinskim proizvodima, dodacima prehrani i kozmetičkim proizvodima. Njegov je glavni cilj zajamčiti da se proizvodi upotrebljavaju na siguran način, osiguravajući povoljan omjer koristi/rizika za stanovništvo.

Medicinski proizvod: znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:

Dodatak prehrani: znači hrana čija je svrha dopuniti uobičajenu prehranu, a koja predstavlja koncentrirane izvore hranjivih tvari ili druge tvari prehrambenog ili fiziološkog učinka, pojedinačne ili u kombinaciji, na tržištu u doziranom obliku, to jest oblicima kao što su kapsule, pastile, tablete, pilule i slično, vrećice praha, ampule tekućine, bočice na kapaljku, te ostali slični oblici tekućine i praha namijenjeni za uzimanje u odmjerenim malim količinama

Kozmetički proizvod: znači svaka tvar ili smjesa koja je namijenjena dodiru s vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa i vlasište, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine isključivo ili prvenstveno radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Subjekt u poslovanju s hranom: znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguranje ispunjavanja zahtjeva propisa o hrani unutar društva za poslovanje s hranom koji ona nadzire.

Odgovorna osoba: znači fizička ili pravna osoba naznačena kao „odgovorna osoba” unutar Zajednice koja jamči pridržavanje primjenjivih obveza utvrđenih uredbom o kozmetičkim proizvodima.

Proizvođač: znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja proizvodi kozmetički proizvod ili za koju se takav proizvod dizajnira ili proizvodi, te koja stavlja taj kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili žigom.

Neželjeni učinak: znači štetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba proizvoda grupacije Aboca.

Osobni podatak: podatak pomoću kojega se može identificirati fizička osoba.

Prijavitelj: osoba koja dostavlja vlastite medicinske podatke ili medicinske podatke trećih osoba.

Opseg primjene

Zajamčiti sigurnost pacijenta apsolutni je prioritet društva Aboca. Zbog toga vrlo ozbiljno shvaćamo sigurnu uporabu svih naših proizvoda (medicinskih proizvoda, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda).

Od ključne je važnosti da možemo kontaktirati osobe koje prijavljuju sigurnosne informacije o našim proizvodima (prijavitelji) kako bismo mogli prikupiti dodatne pojedinosti, odgovoriti na zahtjeve i dostaviti potrebne materijale.

Ova Pravila objašnjavaju kako prikupljamo i upotrebljavamo zaprimljene osobne podatke kako bismo ispunili svoje obveze nadzora i zajamčili sigurnost svih naših proizvoda.

Pravila se odnose na prikupljanje i uporabu osobnih podataka u svrhu jamstva sigurnosti proizvoda društva Aboca.

Bilježenje i analiza prijava, sustavno i precizno prikupljanje podataka nije samo tehnički preduvjet, već temeljni stup kako bismo zajamčili da Odjel za nadzor može proaktivno ispuniti svoju ulogu, štiteći javno zdravlje i promičući sigurnu i odgovornu uporabu proizvoda.

Podaci se upotrebljavaju za:

Narav podataka i dostave

Možemo prikupljati sljedeće podatke koje se odnose na ispitanika:

Možemo prikupljati sljedeće podatke o prijavitelju, ako se razlikuje od pacijenta/predmeta zahtjeva:

Dostava nije obavezna, ali ključna je radi daljnje komunikacije u svezi s neželjenim događajem koji se odnosi na korištenje proizvodom društva Aboca.

Ako se ti podaci ne dostave, neće biti moguće obraditi prijavu.

Svrha i pravna osnova obrade

Prikupljeni osobni podaci mogu se upotrijebiti za sljedeće svrhe:

Radnje obrade, koje ćemo detaljno objasniti u nastavku, svoj pravni temelj imaju u propisima koji uređuju vaše pravo na zaštitu osobnih podataka i vaše pravo na zaštitu privatnosti, odnosno:

Primatelji

Vaši podaci mogu se dostaviti voditeljima obrade podataka u okviru usluga pruženih društvu Aboca, unutar ograničenja predviđenih člankom 28. OUZP-a, internom osoblju odgovornom za upravljanje prijavama i, u za to predviđenim slučajevima, nadležnim regulatornim tijelima u svrhu ispunjenja zakonskih obveza kojima je podvrgnut voditelj obrade.

Razdoblje čuvanja podataka

U skladu sa zakonom, u svojstvu proizvođača, subjekta u poslovanju s hranom (OSA), odgovorne osobe u odnosu na medicinske proizvode, dodatke prehrani i kozmetičke proizvode, čuvamo sve dokumente koji se odnose na proizvod i osobne podatke prikupljene u odnosu na Odjel za nadzor tijekom razdoblja koje odgovara trajanju odobrenja za stavljanje na tržište, uvećanog za dodatnih 10 godina nakon njegova isteka. Međutim, razdoblje čuvanja podataka može se produžiti ovisno o određenom slučaju, ako je to potrebno za ostvarivanje ili obranu prava u sudskom postupku.

Sigurnosne mjere

Poduzimamo odgovarajuće mjere za zaštitu obrađenih osobnih podataka od slučajnog gubitka i pristupa, uporabe, izmjene ili otkrivanja neovlaštenim osobama kroz primjenu alata za šifriranje i uporabu dobavljača izričito imenovanih kao izvršitelja odredbe u skladu s člankom 28. OUZP-a.

Osim toga, poduzimamo dodatne sigurnosne mjere, između kojih je i upravljanje pristupom, stroga fizička sigurnost i robusna praksa prikupljanja, arhiviranja i obrada informacija.

Međunarodni prijenosi

U slučaju da je podatke potrebno prenijeti subjektima koji su osnovani u zemljama izvan EU-a, ovisno o slučaju, usvojit će se odgovarajući instrumenti za legitiman prijenos podataka, poput Odluka EU-a o odgovarajućoj razini zaštite ili standardnih ugovornih odredbi koje je izdala Europska Komisija (članci OUZP-a: 45. i 46.) ili određena primjenjiva odstupanja (članak 49. OUZP-a).

Prava ispitanika

U svezi s gore navedenom obradom, osoba u svojstvu ispitanika može u bilo kojem trenutku ostvariti prava predviđena OUZP-om. Općenito, ispitanik može ostvariti pravo na: