Política de privacidade – Sistema de Farmacovigilância

Responsável pelo tratamento:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, com sede em Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Encarregado da proteção de dados (EPD):
Adv. Giuseppe Serafini, Foro de Perugia.
E-mail: [email protected]

Definições-chave para ajudar na leitura desta Política

Vigilância: é o conjunto de atividades destinadas a identificar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com a utilização de dispositivos médicos, suplementos alimentares e cosméticos. O seu principal objetivo é garantir que os produtos são utilizados de forma segura, assegurando uma relação benefício/risco favorável para a população.

Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

• diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

• diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

• estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

• fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos,

• e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
  

Suplemento alimentar: produtos alimentares destinados a complementar o regime alimentar normal e que constituem uma fonte concentrada de substâncias nutritivas ou de outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, monocomponentes ou multicomponentes, em formas de dosagem, isto é, em formas de comercialização tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e similares, pós em saquetas, líquidos em ampolas, frascos conta-gotas e outras formas semelhantes, de líquidos e pós destinados a serem tomados em pequenas quantidades unitárias.

Cosmético: qualquer substância ou mistura destinada a ser aplicada nas superfícies externas do corpo humano (epiderme, sistema piloso e cabelo, unhas, lábios, órgãos genitais externos) ou nos dentes e mucosas da boca com o único ou predominante objetivo de limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais.

Operador do setor alimentar: a pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento das disposições da legislação alimentar na empresa do setor alimentar sob o seu controlo.

Pessoa responsável: uma pessoa singular ou coletiva que tenha sido designada como “pessoa responsável” na Comunidade e que garante o cumprimento das obrigações relevantes estabelecidas no regulamento sobre produtos cosméticos.

Fabricante: pessoa singular ou coletiva que fabrica um produto cosmético ou que manda concebê-lo ou fabricá-lo, e o comercializa colocando nele o seu nome ou marca.

Efeito indesejável: uma reação adversa para a saúde humana decorrente da utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto do grupo Aboca.

Dados pessoais: informações que identificam uma pessoa singular.

Notificador: pessoa que divulga dados de saúde próprios ou de terceiros.

Âmbito de aplicação

Garantir a segurança do doente é uma prioridade absoluta para a Aboca. Por este motivo, levamos muito a sério a utilização segura de todos os nossos produtos (dispositivos médicos, suplementos e cosméticos).

É fundamental poder entrar em contacto com as pessoas que nos comunicam (notificadores) informações de segurança sobre os nossos produtos, para que possamos recolher mais pormenores, responder a pedidos e fornecer o material necessário.

Esta política explica como recolhemos e utilizamos os dados pessoais que recebemos, a fim de cumprir as nossas obrigações de Vigilância e garantir a segurança de todos os nossos produtos.

A política diz respeito à recolha e utilização de dados pessoais para garantir a segurança dos produtos Aboca.

O registo e a análise dos relatórios e a recolha sistemática e rigorosa de dados não são apenas um requisito técnico, mas um pilar essencial para garantir que a Autoridade de Vigilância possa cumprir o seu papel de forma proativa, protegendo a saúde pública e promovendo a utilização segura e responsável dos produtos.

Os dados são utilizados para:

• Obter as informações necessárias para as comunicações.

• Responder aos pedidos dos utilizadores.

• Controlar a segurança e a qualidade dos produtos.

Natureza dos dados e do seu fornecimento

Podemos recolher as seguintes informações sobre o titular dos dados:

• iniciais;
  
• género;
• data de nascimento;
  
• idade;
• origens étnicas;
• dosagem;
• nome do produto;
• lote;
• motivo da utilização;
• data de início e de fim da reação;
• descrição detalhada do efeito indesejável;
• continua a tomar o produto;
• informações detalhadas sobre outros produtos (medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares, cosméticos) que está a tomar ou que estivesse a tomar no momento do efeito secundário ou do pedido de informação, incluindo a dosagem que tomou ou lhe foi prescrita;
• resultado da reação até à data (em curso, resolvido, melhorado, etc.);
• antecedentes pessoais e familiares (alergias, outras patologias, etc.);
• eventuais investigações (caso existam).

Relativamente ao notificador, pessoa diferente do doente/titular do pedido, podemos recolher os seguintes dados:

• nome e dados de contacto (que podem incluir morada, endereço de e-mail, número de telefone ou de fax);
• a relação com a pessoa para a qual a comunicação foi enviada.

O fornecimento destas informações não é obrigatório, mas é indispensável para dar seguimento à comunicação de um acontecimento adverso relacionado com a utilização de um produto Aboca.

O não fornecimento implica que não será possível processar a comunicação.

Finalidades e fundamento jurídico do tratamento

Os dados pessoais recolhidos podem ser utilizados para as seguintes finalidades:

• Investigar os acontecimentos adversos.
• Contactar o notificador para mais informações.
• Analisar os relatórios de Vigilância.
• Transmitir informações às Autoridades Competentes.
• Afirmar ou defender um direito em tribunal.

As operações de tratamento, que ilustraremos em detalhe em seguida, têm fundamento jurídico nas normas que regulam o seu direito à proteção dos seus dados pessoais, o seu direito à privacidade, ou seja:

• cumprimento de obrigações contratuais assumidas pela ABOCA a seu favor no momento da compra ou da utilização dos produtos (artigo 6.º, alínea b) do RGPD);
• cumprimento de obrigações ou ordens por parte do Responsável pelo Tratamento em cumprimento da lei ou de ordens da Autoridade (artigo 6.º, alínea b) do RGPD);
• motivos de interesse público na aceção do artigo 9.º, alínea i), do RGPD e do artigo 83.º do Reg. UE 745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos;
• O tratamento é necessário para a declaração, o exercício ou a defesa de um direito em processo judicial, ou sempre que as autoridades judiciais exerçam as suas funções jurisdicionais, nos termos do artigo 9.º, alínea f), do RGPD;

Destinatários

Os seus dados podem ser comunicados a subcontratantes no âmbito dos serviços prestados a favor da Aboca dentro dos limites do disposto no artigo 28º do RGPD, ao pessoal interno encarregado de gerir as comunicações, bem como, nos casos previstos, às autoridades reguladoras competentes para o cumprimento das obrigações legais a que o responsável pelo tratamento está sujeito.

Período de conservação dos dados

De acordo com a lei, na qualidade de fabricante, OSA (Operador do Setor Alimentar), pessoa responsável pelos dispositivos médicos, suplementos alimentares e cosméticos, respetivamente, conservamos todos os documentos relacionados com os produtos e os dados pessoais recolhidos no âmbito da Vigilância, durante um período igual ao da validade da autorização de introdução no mercado, mais 10 anos após a sua expiração; no entanto, o período de conservação dos dados pode ser prolongado se for necessário, caso a caso, para fazer valer ou defender uma ação judicial.

Medidas de segurança

Adotamos as medidas adequadas para proteger os dados pessoais tratados contra perdas acidentais e acesso, utilização, alteração ou divulgação não autorizados, através da aplicação de ferramentas criptográficas e do recurso a fornecedores expressamente designados como subcontratantes nos termos do artigo 28.º do RGPD

Além disso, adotamos medidas adicionais de segurança das informações, incluindo controlo de acesso, segurança física rigorosa e práticas sólidas de recolha, arquivo e processamento de informações.

Transferências internacionais

Caso os dados tenham de ser transferidos para entidades estabelecidas em países fora da UE, serão adotados, caso a caso, os respetivos mecanismos para a transferência lícita de dados, tais como Decisões de Adequação da UE ou cláusulas contratuais-tipo emitidas pela Comissão Europeia (artigos do RGPD: 45.º, 46.º) ou isenções específicas aplicáveis (artigo 49.º do RGPD).

Direitos dos titulares

Em relação ao tratamento descrito acima, o utilizador pode, a qualquer momento, enquanto titular dos dados, exercer os seus direitos ao abrigo do RGPD. Em geral, o titular pode exercer o direito de:

• aceder aos seus dados pessoais, obter provas das finalidades prosseguidas pelo Responsável pelo tratamento, das categorias de dados tratados, dos destinatários a quem podem ser comunicados, do seu período de conservação, da existência de processos de decisão automatizados, incluindo a definição de perfis e, nesses casos, informações sobre as lógicas utilizadas, e das possíveis consequências para os titulares;
• obter sem demora a retificação dos dados pessoais inexatos que lhe digam respeito;
• obter, nos casos previstos na lei, o apagamento dos dados que lhe dizem respeito;
• obter a limitação do tratamento nos casos previstos na lei;
• opor-se ao tratamento, se for caso disso, de acordo com as regras aplicáveis ao caso específico;
• nos casos previstos na lei, obter a portabilidade dos dados fornecidos ao Responsável pelo tratamento, bem como recebê-los num formato estruturado, de uso corrente e de leitura automática ou solicitar a transmissão desses dados a outro Responsável pelo tratamento, sempre que possível;
• se considerado adequado, apresentar uma reclamação junto da Autoridade de Controlo para a proteção de dados pessoais do respetivo país.