Privacybeleid – Geneesmiddelenbewakingssysteem

Privacybeleid – Geneesmiddelenbewakingssysteem

Art. 13 Reg. EU 679 van 27 april 2016

Overeenkomstig artikel 13 van de Europese Verordening 2016/679 (AVG) betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, ABOCA S.p.A. Società Agricola (hierna ‘ABOCA’ genoemd), met maatschappelijke zetel in Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italië, in de hoedanigheid van verantwoordelijke voor de gegevensverwerking, is verplicht om gebruikers van de website www.aboca.com te voorzien van bepaalde informatie met betrekking tot de verwerking van hun persoonsgegevens.

Verantwoordelijke voor de gegevensverwerking:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, met maatschappelijke zetel in Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Functionaris voor gegevensbescherming:
Adv. Giuseppe Serafini, Foro di Perugia.
E-mail: [email protected]

Belangrijke definities als hulpmiddel bij het lezen van dit beleid

Waakzaamheid: is het geheel van activiteiten gericht op het identificeren, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica. Het belangrijkste doel is om ervoor te zorgen dat producten veilig worden gebruikt, met een gunstige baten/risicoverhouding voor de bevolking.

Medisch hulpmiddel: elk(e) instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant bedoeld is voor gebruik bij de mens, afzonderlijk of in combinatie, voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of beperking van ziekten,

• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding of beperking,

• studie, vervanging of wijziging van anatomie of een fysiologisch(e) of pathologisch(e) proces of toestand,

• informatie verschaffen door in vitro-onderzoek van stalen van het menselijk lichaam, waaronder gedoneerd bloed en weefsel,

en dat de voornaamste werking waarvoor het bedoeld is niet in of op het menselijk lichaam wordt uitgeoefend via farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme, maar waarvan de werking door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Voedingssupplement: voedingsmiddelen die bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding en die een geconcentreerde bron vormen van nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, uit één of meer componenten, in doseringsvormen, d.w.z. in verkoopvormen zoals capsules, tabletten, pillen e.d., sachetpoeders, vloeistoffen in ampullen, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld om in kleine eenheidshoeveelheden te worden ingenomen.

Cosmetica: elke stof of elk mengsel dat bestemd is om op de buitenkant van het menselijk lichaam (opperhuid, haar en hoofdhuid, nagels, lippen, uitwendige geslachtsorganen) of op de tanden en de mondslijmvliezen te worden aangebracht, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen, te beschermen, in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren.

Food Business Operator: De natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de bepalingen van de levensmiddelenwetgeving in het levensmiddelenbedrijf dat onder zijn beheer valt.

Verantwoordelijke persoon: natuurlijke persoon of rechtspersoon die binnen de Gemeenschap is aangewezen als ‘verantwoordelijke persoon’ en die toeziet op de naleving van de desbetreffende zoals vastgesteld in de verordening inzake cosmetische producten.

Fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een cosmetisch product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk in de handel brengt.

Bijwerking: een nadelige reactie op de menselijke gezondheid als gevolg van het normale of redelijkerwijs te verwachten gebruik van een product van de Aboca-groep.

Persoonsgegevens: Informatie die een natuurlijke persoon identificeert.

Melder: Persoon die eigen gezondheidsgegevens of die van een derde bekendmaakt.

Toepassingsgebied

Zorgen voor patiëntveiligheid is een topprioriteit voor Aboca. Daarom nemen we het veilige gebruik van al onze producten (medische hulpmiddelen, supplementen en cosmetica) bijzonder ernstig.

Het is essentieel om in contact te kunnen komen met mensen die ons veiligheidsinformatie over onze producten melden (melders), zodat we meer details kunnen verzamelen, op verzoeken kunnen reageren en het benodigde materiaal kunnen leveren.

Dit beleid legt uit hoe we de persoonsgegevens die we ontvangen verzamelen en gebruiken om aan onze waakzaamheidsverplichtingen te voldoen en de veiligheid van al onze producten te garanderen.

Deze informatie heeft betrekking op het verzamelen en gebruiken van persoonsgegevens om de veiligheid van Aboca-producten te garanderen.

Het registreren en analyseren van meldingen en het systematisch en nauwkeurig verzamelen van gegevens is niet alleen een technische vereiste, maar ook een essentiële pijler om ervoor te zorgen dat de Waakzaamheidsautoriteit haar rol proactief kan vervullen, de volksgezondheid kan beschermen en een veilig en verantwoord gebruik van producten kan bevorderen.

De gegevens worden gebruikt voor:

• Het verkrijgen van de benodigde informatie voor meldingen.

• Het reageren op verzoeken van gebruikers.

• Het bewaken van de productveiligheid en -kwaliteit.

Aard van de gegevens en toekenning.

We kunnen de volgende informatie over de betrokkene verzamelen:

• initialen;
• geslacht;
• geboortedatum;
• leeftijd;
• etnische afkomst;
• dosering;
• productnaam;
• lotnummer;
• reden voor gebruik;
• begin- en einddatum van de reactie;
• gedetailleerde beschrijving van de bijwerking;
• of het product nog steeds wordt gebruikt;
• gedetailleerde informatie over andere producten (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, cosmetica) die u gebruikt of gebruikte op het moment van de bijwerking of het informatieverzoek, inclusief de dosering die u hebt gebruikt of voorgeschreven hebt gekregen;
• uitkomst van de reactie tot op heden (nog aan de gang, opgelost, verbeterd, enz.);
• persoonlijke en familiegeschiedenis (allergieën, andere ziekten, enz.);
• onderzoeken (indien van toepassing).

We kunnen de volgende gegevens verzamelen over de melder, een andere persoon dan de patiënt/het onderwerp van het verzoek:

• naam en contactgegevens (waaronder adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer);
• de relatie met de persoon voor wie de bijwerking werd gemeld.

Het verstrekken van deze informatie is niet verplicht, maar is onmisbaar voor het opvolgen van de melding van een bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een Aboca-product.

Als u dit niet doet, kan de melding niet worden verwerkt.

Doel en rechtsgrondslag van de verwerking

De verzamelde persoonsgegevens kunnen voor de volgende doeleinden worden gebruikt:

• Onderzoeken van de bijwerkingen.
• Contact opnemen met de melder voor meer informatie.
• Waakzaamheidsmeldingen analyseren.
• Informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten.
• Een recht doen gelden of verdedigen in de rechtszaal.

De verwerkingsactiviteiten, die we hieronder in detail zullen toelichten, hebben hun juridische grondslag in de regels die uw recht op bescherming van uw persoonsgegevens en uw recht op privacy regelen, namelijk:

• het nakomen van contractuele verplichtingen die ABOCA ten gunste van u is aangegaan op het moment van aankoop of gebruik van de producten (art. 6 (b) van de AVG);
• het nakomen van verplichtingen of opdrachten waaraan de verantwoordelijke voor de verwerking bij wet of op last van de Autoriteit is gebonden (art. 6 (c) van de AVG);
• redenen van algemeen belang overeenkomstig art. 9 (i) van de AVG en art. 83 van Reg. EU 745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
• de verwerking die noodzakelijk is voor de vaststelling, uitoefening of verdediging van een rechtsvordering of telkens wanneer de gerechtelijke autoriteiten hun gerechtelijke taken uitoefenen, art. 9 (f) van de AVG;

Ontvangers

Uw gegevens kunnen worden doorgegeven aan gegevensverwerkers in het kader van de dienstverlening ten gunste van Aboca binnen de grenzen van de bepalingen van art. 28 van de AVG, aan het interne personeel dat belast is met de behandeling van de meldingen, evenals, in de voorziene gevallen, aan de bevoegde regelgevende autoriteiten voor de naleving van de wettelijke verplichtingen waaraan de houder onderworpen is.

Bewaartermijn gegevens

In overeenstemming met de wet bewaren wij, als fabrikant, FBO (Food Business Operator) en verantwoordelijke voor respectievelijk medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica, alle productgerelateerde documenten en persoonsgegevens die zijn verzameld in verband met de waakzaamheid, voor een periode die gelijk is aan de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen, plus nog eens 10 jaar na afloop daarvan; de bewaarperiode van gegevens kan echter per geval worden verlengd als dat nodig is om een rechtsvordering in te stellen of te verdedigen.

Veiligheidsmaatregelen

We nemen passende maatregelen om de verwerkte persoonsgegevens te beschermen tegen onopzettelijk verlies en ongeoorloofd(e) toegang, gebruik, wijziging of openbaarmaking, door de toepassing van cryptografische hulpmiddelen en het gebruik van leveranciers die uitdrukkelijk zijn aangewezen als verwerkingsverantwoordelijken krachtens artikel 28 van de AVG.

We nemen ook aanvullende informatiebeveiligingsmaatregelen, waaronder toegangscontrole, strikte fysieke beveiliging en deugdelijke procedures voor het verzamelen, opslaan en verwerken van informatie.

Internationale overdracht

In het geval dat gegevens moeten worden doorgegeven aan entiteiten die in niet-EU-landen zijn gevestigd, zijn de relevante instrumenten voor rechtmatige gegevensoverdracht van toepassing, zoals de EU-beschikkingen inzake adequaatheid of standaard contractuele clausules van de Europese Commissie (AVG-artikelen): 45, 46) of specifieke toepasselijke vrijstellingen (art. 49 AVG).

Rechten van betrokkenen

Met betrekking tot de hierboven beschreven verwerking kunt u als betrokkene te allen tijde uw rechten onder de AVG uitoefenen. In het algemeen kan de betrokkene de volgende rechten uitoefenen:

• toegang krijgen tot zijn/haar persoonsgegevens, bewijs verkrijgen van de doeleinden die door de verantwoordelijke voor de verwerking worden nagestreefd, de categorieën van verwerkte gegevens, de ontvangers aan wie deze gegevens kunnen worden verstrekt, de bewaarperiode, het bestaan van geautomatiseerde besluitvormingsprocessen, met inbegrip van profilering en in dergelijke gevallen informatie over de gebruikte logica, en de mogelijke gevolgen voor de betrokkenen;
• onverwijld de rechtzetting verkrijgen van onjuiste persoonsgegevens die op hem/haar betrekking hebben;
• in de gevallen die bij wet zijn voorzien, de verwijdering van de gegevens die op hem/haar betrekking hebben verkrijgen;
• in gevallen die bij wet zijn voorzien, beperking van de verwerking verkrijgen;
• bezwaar maken tegen de verwerking, voor zover voorzien, volgens de regels die van toepassing zijn op het specifieke geval;
• in de gevallen die bij wet zijn voorzien, de overdraagbaarheid van de gegevens die aan de verantwoordelijke voor de verwerking zijn verstrekt verkrijgen, alsmede deze ontvangen in een gestructureerd, algemeen gebruikt en machineleesbaar formaat of verzoeken om overdracht van dergelijke gegevens aan een andere verantwoordelijke voor de verwerking, indien mogelijk;
• indien van toepassing, een klacht indienen bij de gegevensbeschermingsautoriteit in het eigen land.