Informativa e privatësisë – Sistemi i Farmakovigjilencës

Privacy Notice – Pharmacovigilance System

Neni 13 Regj. BE 679 më 27 Prill 2016

Në përputhje me Nenin 13 të Rregullores Evropiane 2016/679 (GDPR), për mbrojtjen e personave fizikë në lidhje me trajtimin e të dhënave personale dhe qarkullimin e lirë të këtyre të dhënave, ABOCA S.p.A. Shoqëri Bujqësore (në vijim “ABOCA”), me seli në Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Itali, me detyrë si Titullare e trajtimit, është e detyruar t’u ofrojë përdoruesve të faqes së internetit www.aboca.com disa informacione që kanë lidhje me trajtimin e të dhënave të tyre personale.

Titullari i trajtimit:
ABOCA S.p.A. Shoqëri Bujqësore, me seli në Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Përgjegjësi për mbrojtjen e të dhënave (RPD):
Av. Giuseppe Serafini, Dhoma e avokatëve Perugia.
E-mail: [email protected]

Përkufizime kryesore për t’ju ndihmuar që të lexoni këtë Informativë

Vigjilenca: është grupi i aktiviteteve që synojnë identifikimin, vlerësimin, kuptimin dhe parandalimin e efekteve të dëmshme ose të çdo problemi tjetër që lidhet me përdorimin e pajisjeve mjekësore, integratorëve ushqimorë dhe kozmetikëve. Objektivi i saj kryesor është të sigurojë që produktet të përdoren në mënyrë të sigurt, duke siguruar një raport të favorshëm përfitimi/rreziku për popullsinë.

Pajisje mjekësore: çdo instrument, aparat, aparaturë, softuer, impiant, reagent, material ose ndonjë artikull tjetër, i destinuar nga fabrikuesi për t’u përdorur te njerëzit, vetëm ose i kombinuar, për një ose më shumë qëllime përdorimi mjekësore specifike si në vijim:

• diagnozë, parandalim, monitorim, parashikim, prognozë, trajtim ose zbutje të sëmundjeve,

• diagnostikim, monitorim, trajtim, zbutje ose kompensim i një lëndimi ose i një paaftësie,

• studim, zëvendësim ose modifikim i anatomisë ose i një procesi ose gjendjeje fiziologjike ose patologjike,

• sigurimi i informacioneve nëpërmjet analizave in vitro të mostrave me prejardhje nga trupi i njeriut, duke përfshirë gjakun dhe indet e dhuruara,

• dhe që nuk ushtron në ose mbi trupin e njeriut veprimin kryesor për të cilin është i destinuar me anën e mjeteve farmakologjike, imunologjike ose metabolike, por funksioni i të cilit mund të ndihmohet nga të tilla mjete.

Integrator ushqimor: produkte ushqimore të destinuara për të integruar dietën normale dhe që përbëjnë një burim të koncentruar lëndësh ushqyese ose substancash të tjera me një efekt ushqyes ose fiziologjik, qoftë me një përbërës (monokomposte) ose me shumë përbërës (plurikomposte), në forma dozimi, d.m.th., në forma të tregtuara si kapsula, hape, tableta, pilula dhe produkte të ngjashme, pluhura në bustina, lëngje në ampula, flakone me pikatore dhe forma të tjera të ngjashme të lëngjeve dhe pluhurave të destinuara për t’u marrë në sasi të vogla monodozë.

Kozmetikë: çdo substancë ose përzierje e destinuar për t’u aplikuar mbi sipërfaqet e jashtme të trupit të njeriut (epidermë, sistem qimesh dhe flokësh, thonj, buzë, organe gjenitale të jashtme) ose mbi dhëmbë dhe mbi mukozat e gojës duke pasur si qëllim të vetëm ose kryesor pastrimin e tyre, parfumosjen e tyre, ndryshimin e pamjes, mbrojtjes, mbajtjes së tyre në gjendje të mirë ose për të korrigjuar aromat e trupit.

Operator i Sektorit Ushqimor: Personi fizik ose juridik përgjegjës për të garantuar respektimin e dispozitave të legjislacionit alimentar në ndërmarrjen ushqimore të vënë nën kontrollin e tij.

Person përgjegjës: një person fizik ose juridik që është i caktuar si «person përgjegjës» brenda Komunitetit dhe që garanton respektimin e detyrimeve përkatëse të vendosura nga rregullorja mbi produktet kozmetike.

Fabrikanti një person fizik ose juridik që fabrikon një produkt kozmetik ose e projekton një të tillë ose e fabrikon dhe e tregton atë duke vënë emrin ose markën e tij tregtare.

Efekt i padëshirueshëm: një reagim negativ ndaj shëndetit të njeriut që rezulton nga përdorimi normal ose i parashikueshëm në mënyrë të arsyeshme i një produkti të grupit Aboca.

Të dhëna personale: Informacion që identifikon një person fizik.

Sinjalizues: Një person që komunikon të dhënat e tij shëndetësore ose ato të palëve të treta.

Fusha e aplikimit

Garantimi i sigurisë së pacientit është një përparësi absolute për Aboca. Për këtë arsye, ne e marrim shumë seriozisht përdorimin e sigurt të të gjitha produkteve tona (pajisje mjekësore, integratorë dhe kozmetikë).

Është thelbësore të jemi në gjendje të lidhemi me njerëzit që na sinjalizojnë (sinjalizues) informacione mbi sigurinë në lidhje me produktet tona, në mënyrë që të mbledhim detaje të mëtejshme, t’u përgjigjemi kërkesave dhe të ofrojmë materialin e nevojshëm.

Kjo informativë ilustron se si i mbledhim dhe i përdorim të dhënat personale që marrim për të përmbushur detyrimet tona të Vigjilencës dhe për të garantuar sigurinë e të gjitha produkteve tona.

Kjo informativë ka të bëjë me mbledhjen dhe përdorimin e të dhënave personale për të garantuar sigurinë e produkteve Aboca.

Regjistrimi dhe analiza e sinjalizimeve dhe mbledhja sistematike dhe e kujdesshme e të dhënave nuk është vetëm një kërkesë teknike, por një shtyllë themelore për të garantuar që Vigjilenca (mbikëqyrja) të mund të kryejë rolin e saj në mënyrë proaktive, duke mbrojtur shëndetin publik dhe duke promovuar përdorimin e sigurt dhe të përgjegjshëm të produkteve.

Të dhënat përdoren:

• Për të marrë informacionin e nevojshëm për sinjalizimet.

• Për t’iu përgjigjur kërkesave të përdoruesve.

• Për të monitoruar sigurinë dhe cilësinë e produktit.

Natyra e të dhënave dhe e dorëzimit të tyre

Mund të mbledhim informacionet e mëposhtme në lidhje me personin e interesuar:

• inicialet;
• gjinia;
• datëlindja;
• mosha;
• origjina etnike;
• dozimi;
• emri i produktit;
• parti malli;
• motivi i përdorimit;
• data e fillimit dhe e fundit e reaksionit;
• përshkrim i detajuar i efektit anësor;
• po vazhdon ta marrë produktin;
• informacione të detajuara mbi produktet e tjera (ilaçe, pajisje mjekësore, integratorë ushqimorë, kozmetikë) që po merrni ose po merrnit në kohën e efektit të padëshiruar ose të kërkesës për informacione, duke përfshirë dozën që keni marrë ose që ju është përshkruar;
• rezultati i reagimit deri më sot (në vazhdim, i zgjidhur, i përmirësuar, etj.);
• anamneza personale dhe familjare (alergji, patologji të tjera, etj.);
• analiza eventuale (nëse janë bërë).

Në lidhje me sinjalizuesin, një person i ndryshëm nga pacienti/subjekti i kërkesës, mund të mbledhim të dhënat e mëposhtme:

• emrin dhe të dhënat e kontaktit (që mund të përfshijnë adresën, adresën e-mail, numrin e telefonit ose numrin e faksit);
• marrëdhënien me personin për të cilin është dërguar sinjalizimi.

Dorëzimi nuk është i detyrueshëm, por është i domosdoshëm për të ndjekur sinjalizimin e ngjarjes së padëshiruar që lidhet me përdorimin e një produkti Aboca.

Mungesa e dorëzimit nuk do të bëjë të mundur administrimin e sinjalizimit.

Qëllimet dhe baza ligjore e trajtimit

Të dhënat personale të mbledhura mund të përdoren për qëllimet e mëposhtme:

• Shqyrtimi i ngjarjeve të padëshiruara.
• Kontaktimi i sinjalizuesit për informacione të mëtejshme.
• Analiza e sinjalizimeve të Vigjilencës (mbikëqyrjes).
• Transmetimi i informacioneve tek Autoritetet Kompetente.
• Paraqitja ose mbrojtja e një të drejte në gjykim.

Operacionet e trajtimit, të cilat do t’i shpjegojmë imtësisht më poshtë, kanë bazën e tyre ligjore në normat që disiplinojnë të drejtën tuaj për mbrojtjen e të dhënave tuaja personale dhe të drejtën tuaj për privatësi, që do të thotë:

• përmbushjen e detyrimeve kontraktuese të marra përsipër nga ABOCA në interesin tuaj në çastin blerjes ose përdorimit të produkteve (Neni 6, germa b) e GDPR);
• përmbushjen e detyrimeve ose urdhrave për të cilat Titullari i trajtimit është i detyruar me ligj ose me urdhër të Autoritetit (Neni 6, germa c) e GDPR);
• motivet e interesit publik në përputhje me Nenin 9, germa i) e GDPR dhe Neni 83 i Rregullores . BE 745 të Parlamentit evropian dhe e Këshillit, të 5 prillit 2017, në lidhje me pajisjet mjekësore;
• trajtimi është i nevojshëm për të vërtetuar, ushtruar ose mbrojtur një të drejtë para gjyqit ose sa herë që autoritetet gjyqësore ushtrojnë funksionet e tyre gjyqësore, Neni 9 germa f) i GDPR;

Marrësit

Të dhënat tuaja mund t’u komunikohen përgjegjësve për trajtimin e tyre brenda fushëveprimit të shërbimeve të ofruara në favor të Aboca, brenda limiteve të Nenit 28 GDPR, personelit të brendshëm përgjegjës për administrimin e sinjalizimeve, bile, në rastet e parashikuara, autoriteteve rregulluese kompetente për përmbushjen e detyrimeve ligjore ndaj të cilave titullari është subjekt i kontrollit të të dhënave.

Periudha e ruajtjes së të dhënave

Në përputhje me ligjin, në cilësinë e tij si fabrikues, OSA (Operatori i sektorit ushqimor), personi përgjegjës përkatës për pajisjet mjekësore, integratorët ushqimorë dhe kozmetikët, ruan të gjitha dokumentet në lidhje me produktin, dhe të dhënat personale të mbledhura në lidhje me Vigjilencën, për një periudhë të barabartë me kohëzgjatjen e vlefshmërisë së autorizimit të futjes në treg, përtej 10 vjetëve të tjera pas skadimit; megjithatë, periudha e ruajtjes së të dhënave mund të zgjatet nëse është e nevojshme, sipas çdo ras ti, për të kërkuar të drejtën ose për të mbrojtur një të drejtë në gjykim.

Masat e sigurisë

Adoptojmë masat e duhura për të mbrojtur të dhënat personale që trajtohen nga humbjet aksidentale dhe qasja, përdorimi, ndryshimi ose shpërndarja e paautorizuar, nëpërmjet aplikimit të instrumenteve të kriptimit dhe marrëdhënieve me furnitorët e caktuar shprehimisht si përgjegjës të trajtimit të të dhënave në përputhje me Nenin 28 GDPR

Ne gjithashtu adoptojmë masa të mëtejshme për sigurinë e informacioneve, ndërmjet të cilave kontrollet e akseseve, një siguri rigoroze fizike dhe praktika të fuqishme të grumbullimit, arkivimit dhe përpunimit të informacioneve.

Transferime ndërkombëtare

Në rast se të dhënat duhet të transferohen te subjekte të themeluara në vende jashtë BE-së, do të adoptohen herë pas here, instrumentet përkatëse për transferimin legjitim të të dhënave, siç janë Vendimet e përshtatshmërisë së BE-së ose klauzolat kontraktuale standarde të lëshuara nga Komisioni Evropian (nenet GDPR: 45, 46) ose përjashtime specifike të aplikueshme (nenet GDPR 49).

Të drejtat e të interesuarve

Në lidhje me trajtimet e përshkruara më sipër, në çdo moment, si subjekt i interesuar i të dhënave, mund të ushtroni të drejtat e parashikuara nga GDPR. Në përgjithësi, personi i interesuar mund të ushtrojë të drejtën për:

• të pasur qasje në të dhënat e tij personale; të marrë dëshminë për qëllimet e ndjekura nga Titullari, për kategoritë e të dhënave të trajtuara, të marrësve të cilëve ato mund t’u komunikohen, për periudhën e ruajtjes së tyre, ekzistencën e proceseve të automatizuara të vendimmarrjes, duke përfshirë profilizimin, dhe, në raste të tilla, informacionin mbi logjikën e përdorur dhe pasojat e mundshme për personat e interesuar;
• të marrë pa vonesë korrigjimin e të dhënave personale të pasakta që kanë të bëjnë me të;
• të bëjë, në rastet e parashikuara sipas ligjit, fshirjen e të dhënave që i interesojnë;
• të bëjë kufizimin e trajtimit në rastet e parashikuara sipas ligjit;
• të bëjë kundërshtim për trajtimin, aty ku parashikohet, në bazë të normave të aplikueshme sipas rastit specifik;
• në rastet e parashikuara me ligj, të bëjë transportueshmërinë e të dhënave të marra nga Titullari i trajtimit, si dhe t’i marrë ato në një format të strukturuar, që përdoret normalisht dhe të lexueshëm nga dispozitivët automatikë ose të kërkojë transmetimin e këtyre të dhënave te një Titullar tjetër, aty ku është e mundur;
• nëse konsiderohet e përshtatshme, të paraqesë një ankesë pranë Autoritetit Garant për mbrojtjen e të dhënave personale në shtetin e tij.