Politika privatnosti – Sistem farmakovigilanse

Kontrolor podataka:
ABOCA S.p.A. Societa Agricola, sa sedištem u Lok. Aboca 20, 52037 Sansepolkro (AR).

Osoba zadužena za zaštitu podataka (DPO):
Adv. Đuzepe Serafini, Advokatska komora u Peruđi.
E-pošta: [email protected]

Ključne definicije koje će vam pomoći da pročitate ovo obaveštenje

Nadzor: je skup aktivnosti usmerenih na identifikovanje, procenu, razumevanje i sprečavanje neželjenih efekata ili bilo kojih drugih problema vezanih za upotrebu medicinskih sredstava, suplemenata ishrani i kozmetike. Njen primarni cilj je da se osigura bezbedna upotreba proizvoda, obezbeđujući povoljan odnos koristi i rizika za javnost.

Medicinski proizvod: bilo koji instrument, aparat, oprema, softver, implantat, reagens, materijal ili drugi artikal, koji je proizvođač namenio da se koristi na ljudima, sam ili u kombinaciji, za jednu ili više od sledećih specifikacija za medicinsku upotrebu:

• dijagnozu, prevenciju, praćenje, predviđanje, prognozu, lečenje ili ublažavanje bolesti,

• dijagnozu, praćenje, lečenje, ublažavanje ili kompenzaciju povrede ili invaliditeta,

• proučavanje, zamenu ili modifikaciju anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,

• pružaju informacije in vitro ispitivanjem uzoraka iz ljudskog tela, uključujući darovanu krv i tkiva,

• i koje ne vrši u ljudskom telu ili na ljudsko telo ono glavno dejstvo za koje je namenjeno farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim putem, ali čija se funkcija može pomoći takvim sredstvima.
  

Dodatak ishrani: prehrambeni proizvodi namenjeni dopunjavanju normalne ishrane i koji predstavljaju koncentrovani izvor hranljivih materija ili drugih supstanci koje imaju nutritivni ili fiziološki efekat, bilo da su jednokomponentni ili višekomponentni, u doznim oblicima, tj. u komercijalnim oblicima kao što su kapsule, pastile, tablete, pilule i slično, praškovi u kesicama, tečnosti sadržane u ampulama, flašicama sa kapaljkama i drugi sličnim oblicima, tečnosti i praškovi namenjeni za uzimanje u malim jediničnim količinama.

Kozmetički proizvod: svaka supstanca ili smeša namenjena za nanošenje na spoljašnje površine ljudskog tela (epidermis, sistem kose, nokti, usne, spoljašnje genitalne organe) ili na zube i sluzokožu usta sa ciljem isključivo ili pretežno njihovog čišćenja, parfimiranja, promene njihovog izgleda, njihove zaštite, održavanja u dobrom stanju ili korekcije telesnih mirisa.

Poslovni subjekt u prehrambenom sektoru: Fizičko ili pravno lice odgovorno za obezbeđivanje usklađenosti sa zahtevima zakona o hrani u okviru poslovanja u prehrambenom sektoru pod njegovom kontrolom.

Odgovorno lice: fizičko ili pravno lice određeno kao „odgovorno lice“ u Zajednici i koje obezbeđuje usklađenost sa relevantnim obavezama utvrđenim Uredbom o kozmetici.

Proizvođač: fizičko ili pravno lice koje proizvodi kozmetički proizvod ili naručuje dizajn ili proizvodnju i prodaje ga pod svojim imenom ili zaštitnim znakom.

Neželjena reakcija: neželjena reakcija po ljudsko zdravlje koja je rezultat normalne ili razumno predvidljive upotrebe proizvoda Aboka grupe.

Lični podaci: Informacije koje identifikuju fizičko lice.

Uzbunjivač: Osoba koja otkriva sopstvene ili zdravstvene podatke treće strane.

Područje primene

Obezbeđivanje bezbednosti pacijenata je glavni prioritet za Aboku. Iz tog razloga, veoma ozbiljno shvatamo bezbednu upotrebu svih naših proizvoda (medicinskih sredstava, suplemenata i kozmetike).

Neophodno je biti u mogućnosti da se povežemo sa ljudima koji nam prijavljuju bezbednosne informacije o našim proizvodima (uzbunjivači), kako bismo mogli da prikupimo dodatne detalje, odgovorimo na zahteve i pružimo potrebne materijale.

Ovo obaveštenje objašnjava kako prikupljamo i koristimo lične podatke koje dobijamo kako bismo ispunili naše regulatorne obaveze i osigurali bezbednost svih naših proizvoda.

Ovo obaveštenje se odnosi na prikupljanje i korišćenje ličnih podataka kako bi se osigurala bezbednost proizvoda kompanije Aboca.

Snimanje i analiza izveštaja i sistematsko i tačno prikupljanje podataka nisu samo tehnički zahtev, već suštinski stub koji osigurava da Regulatorno telo može proaktivno da obavlja svoju ulogu, štiteći javno zdravlje i promovišući bezbednu i odgovornu upotrebu proizvoda.

Podaci se koriste za:

• Pribavljanje informacija potrebnih za izveštavanje.

• Odgovaranje na zahteve korisnika.

• Praćenje bezbednosti i kvaliteta proizvoda.

Priroda podataka i njihovo pružanje

Možemo prikupljati sledeće informacije o licu na koje se podaci odnose:

• inicijali;
• pol;
• datum rođenja;
• starost;
• etničko poreklo;
• doziranje;
• naziv proizvoda;
• broj serije;
• razlog upotrebe;
• datum početka i kraja reakcije;
• detaljan opis neželjenog dejstva;
• da li se nastavlja uzimanje proizvoda;
• detaljne informacije o drugim proizvodima (lekovi, medicinski uređaji, dijetetski suplementi, kozmetika) koje korisnik uzima ili je uzimao u vreme neželjenog dejstva ili zahteva za informacijama, uključujući uzetu ili propisanu dozu;
• ishod reakcije do danas (traje, rešena, poboljšana itd.);
• lična i porodična istorija (alergije, druga medicinska stanja itd.);
• svi testovi (ako su sprovedeni).

Možemo prikupljati sledeće podatke o podnosiocu prijave, osobi koja nije pacijent/predmet zahteva:

• ime i kontakt informacije (koje mogu uključivati adresu, adresu e-pošte, broj telefona ili broj faksa);
• odnos sa osobom o kojoj je prijava podneta.

Dostavljanje ovih informacija nije obavezno, ali je neophodno da bi se pratila prijava neželjenog događaja povezanog sa upotrebom proizvoda kompanije Aboca.

Nedostavljanje ovih informacija će nas sprečiti da obradimo prijavu.

Svrhe i pravni osnovi obrade

Prikupljeni lični podaci mogu se koristiti u sledeće svrhe:

• Istraga neželjenih događaja.
• Kontaktiranje uzbunjivača radi dodatnih informacija.
• Analiziranje nadzornih izveštaja.
• Prenošenje informacija nadležnim organima.
• Ostvarivanje ili odbrana prava na sudu.

Operacije obrade, koje ćemo detaljno objasniti u nastavku, imaju svoj pravni osnov u propisima koji regulišu vaše pravo na zaštitu vaših ličnih podataka i vaše pravo na privatnost, i to:

• ispunjavanje ugovornih obaveza koje je ABOCA preuzela u vaše ime prilikom kupovine ili korišćenja proizvoda (čl. 6, slovo b) GDPR-a);
• ispunjavanje obaveza ili naloga na koje je Kontrolor podataka obavezan zakonom ili nalogom Organa (čl. 6, slovo c) GDPR-a);
• razlozi javnog interesa u skladu sa čl. 9, slovo i) GDPR-a i čl. 83 Uredbe EU 745 Evropskog parlamenta i Saveta od 5. aprila 2017. godine o medicinskim sredstvima;
• obrada je neophodna za uspostavljanje, ostvarivanje ili odbranu pravnih zahteva ili kad god sudski organi postupaju u svom sudskom svojstvu, član 9 tačka f) GDPR-a;

Primaoci

Vaši podaci mogu biti otkriveni obrađivačima podataka u okviru usluga koje se pružaju kompaniji Aboka, u granicama člana 28. Opšte uredbe o zaštiti podataka, internom osoblju zaduženom za upravljanje izveštajima i, gde je to primenljivo, regulatornim organima zaduženim za ispunjavanje zakonskih obaveza kojima podleže kontrolor podataka.

Period čuvanja podataka

U skladu sa zakonom, kao proizvođač, FBO (Food Business Operator – Operater u poslovanju sa hranom) i lice odgovorno za medicinske uređaje, dodatke ishrani i kozmetiku, čuvamo svu dokumentaciju vezanu za proizvod i lične podatke prikupljene u vezi sa nadzorom u periodu jednakom važnosti dozvole za stavljanje u promet, plus dodatnih 10 godina nakon njenog isteka. Međutim, period čuvanja podataka može se produžiti ako je potrebno, od slučaja do slučaja, radi izražavanja ili odbrane pravnog zahteva.

Bezbednosne mere

Preduzimamo odgovarajuće mere kako bismo zaštitili lične podatke koje obrađujemo od slučajnog gubitka i neovlašćenog pristupa, upotrebe, izmene ili otkrivanja, korišćenjem alata za šifrovanje i korišćenjem dobavljača koji su izričito imenovani za obrađivače podataka u skladu sa članom 28. Opšte uredbe o zaštiti podataka (GDPR)

Pored toga, usvajamo dodatne mere bezbednosti informacija, uključujući kontrolu pristupa, rigoroznu fizičku bezbednost i robusne prakse prikupljanja, skladištenja i obrade informacija.

Međunarodni prenosi

U slučaju da se podaci moraju preneti entitetima osnovanim u zemljama van EU, povremeno će se usvajati relevantni instrumenti za zakonit prenos podataka, kao što su Odluke EU o adekvatnosti ili standardne ugovorne klauzule koje je izdala Evropska komisija (članovi GDPR-a: 45, 46) ili specifična primenljiva odstupanja (član GDPR-a: 49).

Prava subjekta podataka

U vezi sa obradom opisanom gore, vi, kao subjekt podataka, možete u bilo kom trenutku ostvariti prava predviđena Opštom uredbom o zaštiti podataka (GDPR). Generalno, subjekt podataka može ostvariti pravo na:

• pristup svojim ličnim podacima; dobijanje dokaza o svrsi koju kontrolor podataka koristi, kategorijama podataka koji se obrađuju, primaocima kojima se mogu otkriti, periodu čuvanja; postojanje automatizovanih procesa donošenja odluka, uključujući profilisanje, i, u takvim slučajevima, informacije o korišćenoj logici i mogućim posledicama za subjekte podataka;
• bez odlaganja dobijanje ispravke netačnih ličnih podataka koji se na njega odnose;
• dobijete, gde je to predviđeno zakonom, brisanje vaših podataka;
• dobijete ograničenje obrade gde je to predviđeno zakonom;
• uložite prigovor na obradu, gde je to primenljivo, u skladu sa važećim zakonima;
• u slučajevima predviđenim zakonom, dobijte prenosivost podataka dostavljenih Kontroloru podataka, kao i da ih primite u strukturiranom, uobičajeno korišćenom i mašinski čitljivom formatu, ili zahtevajte prenos takvih podataka drugom Kontroloru podataka, gde je to moguće;
• ako smatrate da je potrebno, podnesite žalbu Organu za zaštitu podataka u vašoj zemlji.