Declarație de confidențialitate – Sistem de farmacovigilență

Declarație de confidențialitate – Sistem de farmacovigilență

Art. 13 din Regulamentul (UE) 679 din 27 aprilie 2016

În temeiul articolului 13 din Regulamentul European 2016/679 (RGPD) privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, ABOCA S.p.A. Società Agricola (denumită în continuare „ABOCA”), cu sediul în Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italia, în calitate de operator de date cu caracter personal, este obligată să furnizeze utilizatorilor site-ului www.aboca.com anumite informații privind prelucrarea datelor lor cu caracter personal.

Operator de date cu caracter personal:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, cu sediul în Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Responsabilul cu protecția datelor (RPD):
Avocat Giuseppe Serafini, Baroul din Perugia.
E-mail: [email protected]

Definiții cheie menite să faciliteze citirea prezentei declarații

Vigilență: este ansamblul activităților destinate identificării, evaluării, înțelegerii și prevenirii efectelor adverse sau a oricărei alte probleme corelate cu utilizarea dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare și produselor cosmetice. Obiectivul său principal este de a garanta că produsele sunt utilizate în condiții de siguranță, asigurând un raport beneficiu/risc favorabil pentru populație.

„Dispozitiv medical”: este orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;

• diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;

• investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice;

• furnizare de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de sânge și țesuturi,

și care nu își exercită în sau asupra corpului uman acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcție poate fi asistată de astfel de mijloace.

Supliment alimentar: produse alimentare destinate să completeze dieta normală și care constituie o sursă concentrată de nutrienți sau de alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, fie monocomponente, fie multicomponente, sub formă de dozaj, respectiv sub forme de comercializare precum capsule, drajeuri, comprimate, pastile și altele asemenea, pulberi în plic, lichide în fiole, flacoane cu picurător și alte forme similare de lichide și pulberi destinate pentru a fi administrate în cantități unitare mici.

Produs cosmetic: orice substanță sau amestec destinat a fi aplicat pe suprafețele externe ale corpului uman (epidermă, sistem pilos și păr, unghii, buze, organe genitale externe) sau pe dinți și mucoasele cavității bucale, cu scop exclusiv sau predominant de a le curăța, parfuma, modifica aspectul, proteja, menține în stare bună sau corecta mirosurile corporale.

Operator din industria alimentară: persoana fizică sau juridică responsabilă de asigurarea respectării dispozițiilor legislației alimentare în cadrul întreprinderii alimentare aflate sub controlul său.

Persoană responsabilă: persoana fizică sau juridică desemnată ca „persoană responsabilă” în cadrul Comunității și care garantează respectarea obligațiilor relevante stabilite de regulamentul privind produsele cosmetice.

Producător: persoana fizică sau juridică care produce un produs cosmetic sau îl proiectează ori îl produce și îl comercializează aplicându-i propriul nume sau marca sa.

Reacție adversă: reacție adversă pentru sănătatea umană rezultată din utilizarea normală sau previzibilă în mod rezonabil a unui produs al grupului Aboca.

Dată cu caracter personal: Informație care identifică o persoană fizică.

Notificator: Persoană care comunică sau furnizează date medicale proprii sau ale unei terțe persoane.

Domeniul de aplicare

Asigurarea siguranței pacientului reprezintă o prioritate absolută pentru Aboca. Din acest motiv, tratăm cu maximă seriozitate utilizarea sigură a tuturor produselor noastre (dispozitive medicale, suplimente alimentare și produse cosmetice).

Este esențial să putem intra în contact cu persoanele care ne transmit (notificatori) informații de siguranță referitoare la produsele noastre, pentru a colecta detalii suplimentare, a răspunde solicitărilor și a furniza materialele necesare.

Prezenta declarație descrie modul în care colectăm și utilizăm datele cu caracter personal primite, în vederea îndeplinirii obligațiilor noastre de supraveghere și pentru a garanta siguranța tuturor produselor noastre.

Declarația se referă la colectarea și utilizarea datelor cu caracter personal pentru a asigura siguranța produselor Aboca.

Înregistrarea și analiza raportărilor, precum și colectarea sistematică și exactă a datelor nu reprezintă doar o cerință tehnică, ci și un pilon esențial pentru a garanta că autoritatea de supraveghere își poate îndeplini rolul în mod proactiv, protejând sănătatea publică și promovând o utilizare sigură și responsabilă a produselor.

Datele sunt utilizate pentru:

• obținerea informațiilor necesare pentru raportări;

• răspuns la solicitările utilizatorilor;

• monitorizarea siguranței și calității produselor.

Natura datelor și a furnizării acestora:

Putem colecta următoarele informații referitoare la persoana vizată:

• inițiale;
• sex;
• data nașterii;
• vârstă;
• origini etnice;
• dozaj;
• denumirea produsului;
• lot;
• motivul utilizării;
• data de început și de sfârșit a reacției;
• descrierea detaliată a reacției adverse;
• dacă utilizarea produsului continuă;
• informații detaliate privind alte produse (medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare, produse cosmetice) pe care le utilizează sau le utiliza la momentul apariției efectului nedorit sau al solicitării de informații, inclusiv dozajul administrat sau prescris;
• stadiul reacției la data curentă (în evoluție, rezolvată, ameliorată etc.);
• antecedente personale și familiale (alergii, alte patologii etc.);
• eventuale investigații (dacă au fost efectuate).

În ceea ce privește notificatorul, atunci când acesta este o persoană diferită de pacient sau de subiectul solicitării, putem colecta următoarele date:

• numele și datele de contact (acestea pot include adresa, adresa de e-mail, numărul de telefon sau numărul de fax);
• relația cu persoana pentru care a fost transmisă raportarea.

Furnizarea datelor nu este obligatorie, însă este necesară pentru gestionarea raportării unei reacții adverse asociate utilizării unui produs Aboca.

Lipsa furnizării datelor face imposibilă gestionarea raportării.

Scopurile și temeiurile juridice ale prelucrării datelor

Datele cu caracter personal colectate pot fi utilizate în următoarele scopuri:

• investigarea reacțiilor adverse;
• contactarea notificatorului pentru clarificări suplimentare;
• analizarea raportărilor de supraveghere;
• transmiterea informațiilor către autoritățile competente;
• constatarea, exercitarea sau apărarea unui drept în instanță.

Operațiunile de prelucrare a datelor cu caracter personal, pe care le vom ilustra în continuare în detaliu, au ca temei juridic normele care reglementează dreptul dumneavoastră la protecția datelor cu caracter personal și dreptul dumneavoastră la confidențialitate, respectiv:

• îndeplinirea obligațiilor contractuale asumate de ABOCA în favoarea dumneavoastră la momentul achiziționării sau utilizării produselor (Art. 6 lit. b) din RGPD);
• îndeplinirea obligațiilor sau ordinelor la a căror respectare Operatorul de date este obligat prin lege sau prin ordin al Autorității (Art. 6 lit. c) din RGPD);
• motive de interes public în conformitate cu Art. 9 lit. i) din RGPD și cu Art. 83 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale;
• prelucrarea datelor cu caracter personal este necesară pentru constatarea, exercitarea sau apărarea unui drept în fața instanțelor judecătorești sau ori de câte ori autoritățile judiciare își exercită funcțiile jurisdicționale, Art. 9 lit. f) din RGPD.

Beneficiari

Datele dumneavoastră pot fi comunicate operatorilor de date în cadrul serviciilor furnizate în favoarea Aboca, în limitele prevăzute de Art. 28 din RGPD, personalului intern desemnat pentru gestionarea raportărilor, precum și, în cazurile prevăzute, autorităților de reglementare competente pentru îndeplinirea obligațiilor legale la care operatorul de date este supus.

Perioada de păstrare a datelor

În conformitate cu legea, în calitate de producător, OSA (Operator din sectorul alimentar), respectiv persoană responsabilă pentru dispozitive medicale, suplimente alimentare și produse cosmetice, păstrăm toate documentele aferente produsului, precum și datele cu caracter personal colectate în legătură cu supravegherea, pe o perioadă egală cu durata de valabilitate a autorizației de punere pe piață, precum și pentru o perioadă suplimentară de 10 ani după expirarea acesteia; cu toate acestea, perioada de păstrare a datelor poate fi prelungită, dacă este necesar, de la caz la caz, pentru constatarea sau apărarea unui drept în instanță.

Măsuri de securitate

Adoptăm măsuri adecvate pentru a proteja datele cu caracter personal prelucrate împotriva pierderilor accidentale și a accesului, utilizării, modificării sau divulgării neautorizate, prin aplicarea de instrumente criptografice și prin utilizarea de furnizori desemnați în mod expres ca persoane împuternicite de operator, în conformitate cu Art. 28 din RGPD.

De asemenea, implementăm măsuri suplimentare de securitate a informațiilor, inclusiv controlul accesului, măsuri stricte de securitate fizică și practici solide de colectare, stocare și prelucrare a informațiilor.

Transferuri internaționale

În cazul în care datele trebuie transferate către entități stabilite în țări din afara UE, vor fi adoptate, de la caz la caz, instrumentele corespunzătoare pentru transferul legal al datelor, precum deciziile de adecvare ale UE sau clauzele contractuale standard emise de Comisia Europeană (articole RGPD: 45, 46), ori excepțiile specifice aplicabile (articole RGPD 49).

Drepturile persoanelor vizate

În contextul prelucrărilor descrise mai sus, vă puteți exercita oricând, în calitate de persoană vizată, drepturile recunoscute de RGPD. În general, persoana vizată își poate exercita dreptul de a:

• accesa propriile date cu caracter personal, de a obține confirmarea scopurilor urmărite de operatorul de date, a categoriilor de date prelucrate, a destinatarilor cărora le pot fi comunicate datele, a perioadei de păstrare a acestora, a existenței unor procese decizionale automatizate, inclusiv crearea de profiluri și, în astfel de cazuri, informații privind logica utilizată și consecințele posibile pentru persoanele vizate;
• obține fără întârziere rectificarea datelor cu caracter personal inexacte care o privesc;
• obține, în cazurile prevăzute de lege, ștergerea datelor care o privesc;
• obține restricționarea prelucrării în cazurile prevăzute de lege;
• se opune prelucrării, acolo unde este cazul, în conformitate cu normele aplicabile cazului specific;
• obține, în cazurile prevăzute de lege, portabilitatea datelor furnizate operatorului de date, precum și primirea acestora într-un format structurat, utilizat în mod obișnuit și care poate fi citit automat sau de a solicita transmiterea acestor date către un alt operator de date, atunci când este posibil;
• depune o plângere la autoritatea de supraveghere pentru protecția datelor cu caracter personal din țara persoanei vizate, dacă se consideră oportun.