Política de privacidad – Sistema de farmacovigilancia
Política de privacidad – Sistema de farmacovigilancia
Art. 13 del Reglamento UE 679 de 27 de abril de 2016
De conformidad con el artículo 13 del Reglamento Europeo 2016/679 (RGPD), relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, ABOCA S.p.A. Società Agricola (en adelante, «ABOCA»), con sede en Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italia, en calidad de Responsable del tratamiento, está obligada a proporcionar a los usuarios del sitio web www.aboca.com información relativa al tratamiento de sus datos personales.
Responsable del tratamiento:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, con sede en Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).
Delegado de protección de datos (DPD):
Abogado Giuseppe Serafini, Colegio de Abogados de Perugia.
Correo electrónico: [email protected]
Definiciones clave para la lectura de la presente Política
Vigilancia: conjunto de actividades destinadas a identificar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de productos sanitarios, complementos alimenticios y cosméticos. Su objetivo principal es garantizar que los productos se utilicen de forma segura, asegurando una relación beneficio/riesgo favorable para la población.
Producto sanitario: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Complemento alimenticio: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
Cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Operador del sector alimentario: persona física o jurídica responsable de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.
Persona responsable: persona física o jurídica que ha sido designada como «persona responsable» dentro de la Comunidad y que garantiza el cumplimiento de las obligaciones pertinentes establecidas en el Reglamento sobre productos cosméticos.
Fabricante: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda a diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial.
Efecto no deseado: una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto del grupo Aboca.
Datos personales: información que identifica a una persona física.
Notificador: persona que comunica datos sanitarios propios o de terceros.
Ámbito de aplicación
Garantizar la seguridad del paciente es una prioridad absoluta para Aboca. Por este motivo, nos tomamos muy en serio el uso seguro de todos nuestros productos (productos sanitarios, complementos alimenticios y cosméticos).
Es necesario poder ponernos en contacto con las personas que nos comunican (notificador) información sobre la seguridad de nuestros productos para recabar más detalles, responder a las solicitudes y proporcionar el material necesario.
Esta Política explica cómo recopilamos y utilizamos los datos personales recibidos con el fin de cumplir con nuestras obligaciones de vigilancia y garantizar la seguridad de todos nuestros productos.
La Política se refiere a la recopilación y el uso de datos personales para garantizar la seguridad de los productos Aboca.
El registro y el análisis de las notificaciones, así como la recopilación sistemática y precisa de datos, no solo son un requisito técnico, sino un pilar esencial para garantizar que la vigilancia pueda desempeñar su función de forma proactiva, protegiendo la salud pública y promoviendo un uso seguro y responsable de los productos.
Los datos se utilizan para:
- Obtener la información necesaria para las notificaciones.
- Responder a las solicitudes de los usuarios.
- Supervisar la seguridad y la calidad de los productos.
Naturaleza de los datos y de su suministro:
Podemos recopilar la siguiente información relativa al interesado:
- Iniciales del nombre
- Sexo
- Fecha de nacimiento
- Edad
- Origen étnico
- Dosis
- Nombre del producto
- Lote
- Motivo del uso
- Fecha de inicio y fin del efecto adverso
- Descripción detallada del efecto no deseado
- Si sigue tomando el producto
- Información detallada sobre otros productos (medicamentos, productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos) que está tomando o que estaba tomando cuando ocurrió el efecto no deseado o la solicitud de información, incluida la dosis que ha tomado o que le han recetado
- Evolución de la reacción hasta el día de hoy (en curso, resuelta, mejorada, etc.)
- Historia clínica personal y familiar (alergias, otras patologías, etc.)
- Exámenes diagnósticos (si se han realizado)
Podremos recopilar, en relación con la persona que realiza la notificación, distinta del paciente/sujeto de la solicitud, los siguientes datos:
- El nombre y los datos de contacto (que pueden incluir la dirección, el correo electrónico, el número de teléfono o el número de fax)
- La relación con la persona por la que se ha enviado la notificación
El suministro de estos datos no es obligatorio, pero resulta indispensable para dar curso a la notificación del acontecimiento adverso relacionado con el uso de un producto Aboca.
Si no se suministran los datos no será posible gestionar la notificación.
Fines y bases jurídicas del tratamiento
Los datos personales recopilados pueden utilizarse para los siguientes fines:
- Investigar los acontecimientos adversos
- Contactar con el notificador para obtener más información
- Analizar las notificaciones de vigilancia
- Transmitir la información a las autoridades competentes
- Hacer valer o defender un derecho ante los tribunales
Las operaciones de tratamiento, que le explicaremos en detalle a continuación, tienen su fundamento jurídico en las normas que regulan su derecho a la protección de sus datos personales, su derecho a la confidencialidad, es decir:
- el cumplimiento de las obligaciones contractuales asumidas por ABOCA en su favor en el momento de la compra o el uso de los productos (art. 6, letra b) del RGPD);
- el cumplimiento de las obligaciones u órdenes a las que está sujeto el Responsable del tratamiento en virtud de la ley o de una orden de la autoridad (art. 6, letra c) del RGPD);
- razones de interés público en virtud del art. 9, letra i) del RGPD y del art. 83 del Reglamento (UE) 745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a los productos sanitarios;
- el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial, art. 9, letra f) del RGPD.
Destinatarios
Sus datos podrán ser comunicados a los Encargados del tratamiento en el marco de los servicios prestados a Aboca, dentro de los límites previstos en el art. 28 del RGPD, al personal interno encargado de la gestión de las notificaciones y, en los casos previstos, a las autoridades reguladoras competentes para el cumplimiento de las obligaciones legales a las que está sujeto el Responsable del tratamiento.
Plazo de conservación de los datos
De conformidad con la ley, en nuestra calidad de fabricante, OSA (Operador del sector alimentario), responsable de los productos sanitarios, complementos alimenticios y cosméticos, conservamos todos los documentos relativos al producto y los datos personales recopilados en relación con la vigilancia durante un período igual a la duración de la autorización de comercialización, además de otros 10 años después de su expiración; sin embargo, el período de conservación de los datos podría ampliarse si fuera necesario, caso por caso, para hacer valer o defender un derecho ante los tribunales.
Medidas de seguridad
Adoptamos las medidas adecuadas para proteger los datos personales tratados contra pérdidas accidentales y el acceso, uso, alteración o divulgación no autorizados, mediante la aplicación de herramientas criptográficas y el recurso a proveedores expresamente designados como Encargados del tratamiento de conformidad con el artículo 28 del RGPD.
Además, adoptamos medidas adicionales de seguridad de la información, entre las que se incluyen el control de acceso, una estricta seguridad física y sólidas prácticas de recopilación, almacenamiento y procesamiento de la información.
Transferencias internacionales
En caso de que los datos deban transferirse a sujetos establecidos en países fuera de la UE, se adoptarán, en cada caso, los instrumentos pertinentes para la transferencia legítima de datos, tales como las decisiones de adecuación de la UE o las cláusulas contractuales tipo emitidas por la Comisión Europea (artículos del RGPD: 45, 46) o las excepciones específicas aplicables (artículos del RGPD 49).
Derechos de los interesados
En relación con los tratamientos descritos anteriormente, en cualquier momento, como interesado, podrá ejercer los derechos previstos en el RGPD. En general, el interesado podrá ejercer el derecho a:
- acceder a sus datos personales, obtener prueba de los fines perseguidos por el Responsable del tratamiento, de las categorías de datos tratados, de los destinatarios a los que pueden comunicarse, del período de conservación de estos, de la existencia de procesos de toma de decisiones automatizados, incluida la elaboración de perfiles y, en tales casos, la información sobre la lógica utilizada y las posibles consecuencias para los interesados;
- obtener sin dilación la rectificación de los datos personales inexactos que le conciernen;
- ottenere, nei casi previsti dalla legge, la cancellazione dei dati che la riguardano;
- obtener la limitación del tratamiento en los casos previstos por la ley;
- oponerse al tratamiento, cuando esté previsto, en función de la normativa aplicable al caso concreto;
- en los casos previstos por la ley, obtener la portabilidad de los datos facilitados al Responsable del tratamiento, así como recibirlos en un formato estructurado, de uso común y legible por dispositivos automáticos, o solicitar la transmisión de dichos datos a otro responsable, cuando sea posible;
- si lo considera oportuno, presentar una reclamación ante la Autoridad de control (Supervisor Europeo de Protección de Datos) para la protección de datos personales de su país.