Privacy Policy Vigilanza Medica

Informativa privacy – Sistema di Farmacovigilanza

Art. 13 Reg. UE 679 del 27 Aprile 2016

Ai sensi dell’articolo 13 del Regolamento Europeo 2016/679 (GDPR), relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati, ABOCA S.p.A. Società Agricola (di seguito “ABOCA”), con sede in Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italia, in qualità di Titolare del trattamento, è tenuta a fornire agli utenti del sito www.aboca.com alcune informazioni riguardanti il trattamento dei loro dati personali.

Titolare del trattamento:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, con sede in Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Responsabile della protezione dei dati (RPD):
Avv. Giuseppe Serafini, Foro di Perugia.
E-mail: [email protected]

Definizioni chiave per aiutare nella lettura della presente Informativa

Vigilanza: è l’insieme delle attività volte all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti vengano utilizzati in modo sicuro, assicurando un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Integratore alimentare: prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

Cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

Operatore del Settore Alimentare: La persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo.

Persona responsabile: persona fisica o giuridica che è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità e che garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal regolamento sui prodotti cosmetici.

Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio.

Effetto indesiderato: una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto del gruppo Aboca.

Dato personale: Informazione che identifica una persona fisica.

Segnalatore: Persona che comunica dati sanitari propri o di terzi.

Ambito di applicazione

Garantire la sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Aboca. Per questo motivo, prendiamo molto seriamente l’uso sicuro di tutti i nostri prodotti (dispositivi medici, integratori e cosmetici).

È fondamentale poter entrare in contatto con le persone che ci segnalano (segnalatori) informazioni di sicurezza sui nostri prodotti, così da raccogliere ulteriori dettagli, rispondere alle richieste e fornire il materiale necessario.

Questa informativa illustra come raccogliamo e utilizziamo i dati personali ricevuti, al fine di adempiere ai nostri obblighi di Vigilanza e garantire la sicurezza di tutti i nostri prodotti.

L’informativa riguarda la raccolta e l’uso dei dati personali per garantire la sicurezza dei prodotti Aboca.

La registrazione e l’analisi delle segnalazioni, la raccolta sistematica e accurata dei dati non sono solo un requisito tecnico, ma un pilastro essenziale per garantire che la Vigilanza possa svolgere il suo ruolo in modo proattivo, proteggendo la salute pubblica e promuovendo un uso sicuro e responsabile dei prodotti.

I dati vengono utilizzati per:

• Ottenere le informazioni necessarie per le segnalazioni.

• Rispondere alle richieste degli utenti.

• Monitorare la sicurezza e la qualità dei prodotti.

Natura dei dati e del conferimento.

Possiamo raccogliere le seguenti informazioni riferite all’interessato:

• iniziali;
• genere;
• data di nascita;
• età;
• origini etniche;
• dosaggio;
• nome prodotto;
• lotto;
• motivo dell’utilizzo;
• data inizio e fine reazione;
• descrizione dettagliata dell’effetto indesiderato;
• sta continuando ad assumere il prodotto;
• informazioni dettagliate su altri prodotti (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici) che sta assumendo o che stava assumendo al momento dell’effetto indesiderato o della richiesta di informazioni, compreso il dosaggio che ha assunto o che è stato prescritto;
• esito della reazione ad oggi (in corso, risolta, migliorata, ecc.);
• anamnesi personale e familiare (allergie, altre patologie, etc);
• eventuali indagini (se eseguite).

Potremo raccogliere, riguardo al segnalatore, persona diversa dal paziente/soggetto della richiesta i seguenti dati:

• il nome e i dati di contatto (che possono includere indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o numero di fax);
• la relazione con la persona per la quale è stata inviata la segnalazione.

Il conferimento non è obbligatorio ma risulta indispensabile per dar seguito alla segnalazione dell’evento avverso relativo all’utilizzo di un prodotto Aboca.

Il mancato conferimento non renderà possibile la gestione della segnalazione.

Finalità e basi giuridiche del trattamento

I dati personali raccolti possono essere utilizzati per le seguenti finalità:

• Indagare gli eventi avversi.
• Contattare il segnalatore per approfondimenti.
• Analizzare le segnalazioni di Vigilanza.
• Trasmettere le informazioni alle Autorità Competenti.
• Far valere o difendere un diritto in giudizio.

Le operazioni di trattamento, che di seguito ti illustreremo nel dettaglio, hanno il loro fondamento giuridico nelle norme che disciplinano il tuo diritto alla protezione dei tuoi dati personali, il tuo diritto alla riservatezza vale a dire:

• l’adempimento di obblighi contrattuali assunti da ABOCA in tuo favore al momento dell’acquisto o dell’utilizzo dei prodotti (Art. 6 lett. b) del GDPR);
• l’adempimento di obblighi od ordini cui Il Titolare del Trattamento è tenuto in forza di legge o d’ordine dell’Autorità (Art. 6 lett. c) del GDPR);
• motivi di interesse pubblico ai sensi dell’Art. 9 lett. i) del GDPR e dell’Art. 83 del Reg. UE 745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici;
• il trattamento è necessario per accertare, esercitare o difendere un diritto in sede giudiziaria o ogniqualvolta le autorità giurisdizionali esercitino le loro funzioni giurisdizionali, Art. 9 lett. f) del GDPR;

Destinatari

I tuoi dati potranno essere comunicati a responsabili del trattamento nell’ambito dei servizi erogati in favore di Aboca nei limiti di quanto previsto dall’Art. 28 GDPR, al personale interno preposto alla gestione delle segnalazioni, nonché, nei casi previsti, alle autorità regolatorie competenti per l’adempimento degli obblighi di legge cui il titolare è soggetto.

Periodo di conservazione dei dati

In conformità alla legge, in qualità di fabbricante, OSA (Operatore del settore alimentare), persona responsabile rispettivamente dei dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici, conserviamo tutti i documenti relativi al prodotto, ed i dati personali raccolti in relazione alla Vigilanza, per un periodo pari alla durata della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, oltre ad ulteriori 10 anni dopo la sua scadenza; tuttavia il periodo di conservazione dei dati potrebbe essere esteso qualora necessario, caso per caso, per far valere o difendere un diritto in giudizio.

Misure di sicurezza

Adottiamo misure adeguate a proteggere i dati personali trattati da perdite accidentali e accesso, uso, alterazione o divulgazione non autorizzati, mediante l’applicazione di strumenti crittografici ed il ricorso a fornitori espressamente nominati responsabili del trattamento ai sensi dell’Art.28 del GDPR

Inoltre, adottiamo ulteriori misure di sicurezza delle informazioni, tra cui il controllo degli accessi, una rigorosa sicurezza fisica e solide pratiche di raccolta, archiviazione ed elaborazione delle informazioni.

Trasferimenti internazionali

Nel caso in cui i dati debbano essere trasferiti a soggetti stabiliti in paesi extra UE, saranno adottati,  di volta in volta, i relativi strumenti per il legittimo trasferimento dei dati quali le Decisioni di adeguatezza dell’UE o clausole contrattuali standard emesse dalla Commissione Europea (articoli GDPR: 45, 46) o specifiche deroghe applicabili (articoli GDPR 49).

Diritti degli interessati

In relazione ai trattamenti sopra descritti, in qualsiasi momento, in qualità di interessato, potrai esercitare i diritti previsti dal GDPR. In generale, l’interessato potrà esercitare il diritto a:

• accedere ai propri dati personali, ottenere la prova delle finalità perseguite dal Titolare, delle categorie di dati trattati, dei destinatari a cui possono essere comunicati, del periodo di conservazione degli stessi, dell’esistenza di processi decisionali automatizzati, inclusa la profilazione e in tali casi l’informazione sulle logiche utilizzate, e delle possibili conseguenze per gli interessati;
• ottenere senza indugio la rettifica dei dati personali inesatti che la riguardano;
• ottenere, nei casi previsti dalla legge, la cancellazione dei dati che la riguardano;
• ottenere la limitazione del trattamento nei casi previsti dalla legge;
• fare opposizione al trattamento, ove previsto, in base alle norme applicabili al caso specifico;
• nei casi previsti dalla legge, ottenere la portabilità dei dati forniti al Titolare del trattamento, nonché riceverli in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivi automatici o richiedere la trasmissione di tali dati ad un altro Titolare, ove possibile;
• se ritenuto opportuno, presentare un reclamo presso l’Autorità Garante per la protezione dei dati personali nel proprio paese.