Datenschutzerklärung – Pharmakovigilanz-System

Datenschutzerklärung – Pharmakovigilanz-System

Art. Verordnung Nr. 13 EU 679 vom 27. April 2016

Gemäß Artikel 13 der Europäischen Verordnung 2016/679 (DSGVO) zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr ist ABOCA S.p.A. Società Agricola (nachfolgend „ABOCA“), mit Sitz in Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037 Arezzo, Italien, als Inhaber der Datenverarbeitung verpflichtet, den Nutzern der Website www.aboca.com bestimmte Informationen über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten bereitzustellen.

Inhaber der Datenverarbeitung:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, mit Sitz in Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Datenschutzbeauftragter (DSB):
Rechtsanwalt Giuseppe Serafini, Anwaltskammer Perugia
E-Mail: [email protected]

Wichtige Begriffe zur besseren Verständlichkeit dieses Informationshinweises

Vigilanz: Die Gesamtheit der Aktivitäten, die darauf ausgerichtet sind, unerwünschte Wirkungen oder sonstige Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und vorzubeugen. Ihr Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte sicher verwendet werden und ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Bevölkerung gewährleistet ist.

Medizinprodukt: bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung,

• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

• Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Blut- und Gewebespenden, zu liefern,

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch diese Mittel unterstützt werden kann.

Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die zur Ergänzung der normalen Ernährung bestimmt sind und eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen – unabhängig davon, ob es sich um Produkte aus Einzel- oder Mehrfachbestandteilen handelt – in Darreichungsformen, d. h. in Vermarktungsformen wie Kapseln, Pastillen, Tabletten und ähnliches, Pulver in Beuteln, Flüssigkeiten in Ampullen, Tropfflaschen sowie andere vergleichbare Formen von Flüssigkeiten und Pulvern, die zur Einnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind.

Kosmetik: Alle Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, auf die äußeren Oberflächen des menschlichen Körpers (Epidermis, Behaarung und Kopfhaar, Nägel, Lippen, äußere Genitalien) oder auf die Zähne und die Mundschleimhaut aufgetragen zu werden, und zwar ausschließlich oder überwiegend zum Zweck der Reinigung, Parfümierung, Veränderung des Aussehens, des Schutzes, der Pflege oder der Korrektur des Körpergeruchs.

Lebensmittelunternehmer: Die natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass in dem Lebensmittelunternehmen unter ihrer Kontrolle die lebensmittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden.

Verantwortliche Person: Eine natürliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft als „verantwortliche Person“ benannt wurde und die für die Einhaltung der in der Kosmetikverordnung festgelegten relevanten Verpflichtungen sorgt.

Hersteller: Eine natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Produkt herstellt oder entwickeln bzw. herstellen lässt und es unter seinem Namen oder seiner Marke vertreibt.

Nebenwirkung: Eine nachteilige Reaktion auf die menschliche Gesundheit, die sich aus der normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung eines Produkts der Aboca Group ergibt.

Personenbezogene Daten: Informationen zur Identifizierung einer natürlichen Person.

Meldende: Eine Person, die eigene Gesundheitsdaten oder die eines Dritten übermittelt.

Geltungsbereich

Die Patientensicherheit zu gewährleisten hat für Aboca höchste Priorität. Aus diesem Grund nehmen wir die sichere Anwendung aller unserer Produkte (Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika) sehr ernst.

Es ist wichtig, mit Personen, die uns Sicherheitsinformationen über unsere Produkte melden (Meldende), in Kontakt treten zu können, damit wir weitere Einzelheiten sammeln, Anfragen beantworten und die erforderlichen Informationen bereitstellen können.

Dieser Informationshinweis erläutert, wie wir die erhaltenen personenbezogenen Daten erfassen und verwenden, um unseren Aufsichtsverpflichtungen nachzukommen und die Sicherheit aller unserer Produkte zu gewährleisten.

Der Informationshinweis bezieht sich auf die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, um die Sicherheit der Aboca-Produkte zu gewährleisten.

Die Aufzeichnung und Auswertung von Meldungen sowie die systematische und sorgfältige Erfassung von Daten sind nicht nur technische Anforderungen, sondern bilden die Grundlage dafür, dass die Vigilanz ihre Aufgaben proaktiv wahrnehmen, die öffentliche Gesundheit schützen und eine sichere sowie verantwortungsbewusste Nutzung der Produkte fördern kann.

Die Daten werden verwendet für:

• Beschaffung der für Meldungen erforderlichen Informationen.

• Beantwortung von Benutzeranfragen.

• Überwachung der Sicherheit und Qualität der Produkte.

Art der Daten und Übermittlung:

Wir können folgende Informationen über die betroffene Person erfassen:

• Initialen;
• Geschlecht;
• Geburtsdatum;
• Alter;
• ethnische Herkunft;
• Dosierung;
• Produktname;
• Charge;
• Verwendungsgrund;
• Datum Beginn und Ende der Reaktion;
• Detaillierte Beschreibung der Nebenwirkung;
• Ob das Produkt weiterhin eingenommen wird;
• Angaben zu anderen Produkten (Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika), die er/sie zum Zeitpunkt der Nebenwirkung oder der Anfrage einnimmt oder eingenommen hat, einschließlich der Dosierung, die eingenommen wurde oder verschrieben bekommen hat;
• Bisheriger Verlauf der Reaktion (andauernd, abgeklungen, gebessert usw.);
• Persönliche und familiäre Vorgeschichte (Allergien, andere Krankheiten usw.);
• Untersuchungen (falls durchgeführt).

Wir können folgende Daten über den Meldenden erfassen, also eine andere Person als den Patienten/das Subjekt der Anfrage:

• Name und Kontaktdaten (z.B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer);
• Beziehung zur Person, für die die Meldung eingereicht wurde.

Die Angabe dieser Informationen ist freiwillig, jedoch notwendig, um die Meldung des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Verwendung eines Aboca-Produkts weiterverfolgen zu können.

Ohne diese Angaben kann die Meldung nicht weiterverfolgt werden.

Zweck und Rechtsgrundlage der Verarbeitung

Die erhobenen personenbezogenen Daten können für folgende Zwecke verwendet werden:

• Untersuchung von unerwünschten Ereignissen.
• Kontaktaufnahme mit dem Meldenden für weitergehende Informationen.
• Auswertung der Vigilanzmeldungen.
• Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden.
• Geltendmachen oder Verteidigen eines Rechts vor Gericht.

Die Datenverarbeitung, die wir Ihnen nachstehend im Einzelnen erläutern, findet ihre Rechtsgrundlage in den Bestimmungen, die Ihr Recht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten und Ihr Recht auf Vertraulichkeit regeln. Das heißt:

• Die Erfüllung der vertraglichen Verpflichtungen, die ABOCA zu Ihren Gunsten beim Kauf oder bei der Nutzung der Produkte eingegangen ist (Art. 6 Bst. b) der DSGVO);
• Die Erfüllung von Verpflichtungen oder Anordnungen, an die der Inhaber der Datenverarbeitung durch Gesetz oder Anordnung der Behörden gebunden ist (Art. 6 Bst. c) der DSGVO);
• Gründe des öffentlichen Interesses gemäß Art. 9 Bst. i) der DSGVO und Art. 83 der Reg. EU 745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte;
• Die Verarbeitung ist für die Feststellung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen oder für die Ausübung gerichtlicher Funktionen erforderlich, Art. 9 Bst. f) der DSGVO;

Empfänger

Ihre Daten können im Rahmen der zugunsten von Aboca erbrachten Dienstleistungen gemäß den Bestimmungen von Art. 28 DSGVO an Verantwortliche der Datenverarbeitung und an interne Mitarbeitende übermittelt werden, die für die Bearbeitung der Meldungen zuständig sind, sowie – in den vorgesehenen Fällen – an die zuständigen Regulierungsbehörden zur Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen, denen der Inhaber unterliegt.

Dauer der Aufbewahrungsfrist der Daten

In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen bewahren wir als Hersteller, FBO (Food Business Operator) sowie als verantwortliche Person für die Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika alle produktbezogenen Dokumente und die im Zusammenhang mit der Vigilanz erhobenen personenbezogenen Daten für einen Zeitraum auf, der der Gültigkeitsdauer der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht, zuzüglich weiterer 10 Jahre nach deren Ablauf. Die Aufbewahrungsfrist kann jedoch im Einzelfall verlängert werden, wenn dies zur Feststellung, Ausübung oder Verteidigung eines Rechtsanspruchs erforderlich ist.

Sicherheitsmaßnahmen

Wir ergreifen geeignete Maßnahmen, um die verarbeiteten personenbezogenen Daten vor zufälligem Verlust sowie unbefugtem Zugriff, Nutzung, Änderung oder Offenlegung zu schützen. Hierzu setzen wir unter anderem kryptografische Verfahren ein und beauftragen Lieferanten, die ausdrücklich als Verantwortliche der Datenverarbeitung gemäß Art. 28 DSGVO benannt sind.

Darüber hinaus ergreifen wir weitere Maßnahmen zur Informationssicherheit, darunter Zugangskontrollen, strenge physische Sicherheitsvorkehrungen sowie bewährte Verfahren zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung von Daten.

Internationale Datenübermittlungen

Für den Fall, dass Daten an Empfänger mit Sitz in Nicht-EU-Ländern übermittelt werden sollten, werden jeweils die einschlägigen Instrumente für die rechtmäßige Datenübermittlung angewendet, wie EU-Angemessenheitsbeschlüsse oder von der Europäischen Kommission herausgegebene Standardvertragsklauseln (Artikel 45 und 46 DSGVO) oder gegebenenfalls spezifisch anwendbare Ausnahmeregelungen (Artikel 49 DSGVO).

Rechte der betroffenen Personen

In Bezug auf die oben beschriebene Verarbeitung können Sie als betroffene Person jederzeit Ihre Rechte gemäß der DSGVO ausüben. Im Allgemeinen hat die betroffene Person das Recht:

• Zugang zu ihren personenbezogenen Daten zu erhalten und Informationen über die vom Inhaber für die Datenverarbeitung verfolgten Zwecke, die Kategorien der verarbeiteten Daten, die Empfänger, an die die Daten weitergegeben werden können, die Aufbewahrungsfristen, das Vorhandensein automatisierter Entscheidungsprozesse, einschließlich Profiling, die in solchen Fällen angewandten Logiken sowie die möglichen Folgen für die betroffenen Personen zu erhalten;
• die unverzügliche Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten, die Sie betreffen, zu verlangen.
• in den gesetzlich vorgesehenen Fällen die Löschung der Sie betreffenden Daten zu erwirken;
• die Einschränkung der Verarbeitung in den gesetzlich vorgesehenen Fällen zu erwirken;
• Widerspruch gegen die Verarbeitung einzulegen, soweit dies nach den jeweils geltenden Vorschriften möglich ist;
• in den gesetzlich vorgesehenen Fällen die Übertragbarkeit der dem Inhaber der Datenverarbeitung bereitgestellten Daten zu erwirken, diese in einem strukturierten, allgemein gebräuchlichen und maschinenlesbaren Format zu erhalten oder die Übermittlung dieser Daten an einen anderen Inhaber zu verlangen, soweit dies möglich ist;
• gegebenenfalls eine Beschwerde bei der zuständigen Datenschutzbehörde in Ihrem Land einreichen.