Politique de confidentialité – Système de pharmacovigilance

Politique de confidentialité – Système de pharmacovigilance

Art. 13 Reg. UE 679 du 27 avril 2016

Conformément à l’article 13 du règlement européen 2016/679 (GDPR) relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, ABOCA S.p.A. Société agricole (ci-après ABOCA), dont le siège social est situé à Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Italie, en tant que contrôleur des données, est tenu de fournir aux utilisateurs du site les informations suivantes www.aboca.com certaines informations concernant le traitement de leurs données personnelles.

Responsable du traitement des données :
ABOCA S.p.A. Société agricole, basée à Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Délégué à la protection des données (DPD) :
Avocat Giuseppe Serafini, Forum de Pérouse.
E-mail : [email protected]

Définitions clés pour faciliter la lecture de cette politique

Vigilance : ensemble des activités visant à identifier, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables ou tout autre problème lié à l’utilisation des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des cosmétiques. Son principal objectif est de veiller à ce que les produits soient utilisés en toute sécurité, en garantissant un rapport bénéfice/risque favorable pour la population.

Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,

• investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,

• communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Complément alimentaire : denrées alimentaires destinées à compléter le régime alimentaire normal et constituant une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, qu’elles soient composées d’un seul ou de plusieurs éléments, sous forme de dosage, c’est-à-dire sous des formes commerciales telles que gélules, comprimés, pilules et autres, poudres en sachets, liquides en ampoules, flacons compte-gouttes et autres formes similaires, de liquides et de poudres destinés à être ingérés en petites quantités unitaires.

Cosmétique : toute substance ou mélange destiné à être appliqué sur les surfaces externes du corps humain (épiderme, système pileux et cheveux, ongles, lèvres, organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses de la bouche dans le but unique ou prédominant de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Opérateur de l’industrie alimentaire : Personne physique ou morale chargée de veiller au respect des dispositions de la législation alimentaire dans l’entreprise alimentaire qu’elle contrôle.

Personne responsable : personne physique ou morale qui a été désignée comme “personne responsable” au sein de la Communauté et qui veille au respect des obligations pertinentes énoncées dans le règlement sur les cosmétiques.

Fabricant : personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique et le commercialise sous son nom ou sa marque.

Effet indésirable : une réaction néfaste pour la santé humaine résultant de l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit du groupe Aboca.

Données personnelles : Informations permettant d’identifier une personne physique.

Déclarant : Personne divulguant ses propres données de santé ou celles d’un tiers.

Champ d’application

Garantir la sécurité des patients est une priorité absolue pour Aboca. C’est pourquoi nous prenons très au sérieux la sécurité d’utilisation de tous nos produits (dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques).

Il est essentiel de pouvoir entrer en contact avec les personnes qui nous signalent des informations sur la sécurité de nos produits (déclarants), afin que nous puissions recueillir des détails supplémentaires, répondre aux demandes et fournir le matériel nécessaire.

Cette politique explique comment nous collectons et utilisons les données personnelles que nous recevons afin de remplir nos obligations de contrôle et d’assurer la sécurité de tous nos produits.

Ces informations concernent la collecte et l’utilisation de données personnelles pour assurer la sécurité des produits Aboca.

L’enregistrement et l’analyse des déclaration des effets indésirables, ainsi que la collecte systématique et précise des données, ne sont pas seulement une exigence technique, mais un pilier essentiel pour permettre à l’autorité de vigilance de remplir son rôle de manière proactive, en protégeant la santé publique et en promouvant l’utilisation sûre et responsable des produits.

Les données sont utilisées pour :

• Obtenir les informations nécessaires concernant les déclarations.

• Répondre aux demandes des utilisateurs.

• Contrôler la sécurité et la qualité des produits.

Nature des données et de la collecte.

Nous pouvons collecter les informations suivantes sur la personne concernée :

• initiales du nom et prénom ;
• genre ;
• date de naissance ;
• âge ;
• les origines ethniques ;
• dosage ;
• nom du produit ;
• N° de lot ;
• raison de l’utilisation ;
• les dates de début et de fin de la réaction ;
• description détaillée de l’effet indésirable ;
• continue à prendre le produit ;
• les détails des autres produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques) qu’elle prend ou qu’elle prenait au moment de l’effet secondaire ou de la demande de renseignements, y compris la dose qu’elle a prise ou qui lui a été prescrite ;
• le résultat de la réaction à ce jour (en cours, résolue, améliorée, etc.) ;
• les antécédents personnels et familiaux (allergies, autres maladies, etc.) ;
• examens médicaux (le cas échéant).

Nous pouvons collecter les données suivantes sur le déclarant, une personne autre que le patient/sujet de la demande :

• le nom et les coordonnées (qui peuvent inclure l’adresse, l’adresse électronique, le numéro de téléphone ou le numéro de fax) ;
• la relation avec la personne pour laquelle la déclaration a été envoyée.

La communication de ces informations n’est pas obligatoire, mais elle est indispensable pour assurer le suivi de la déclaration d’un événement indésirable lié à l’utilisation d’un produit Aboca.

A défaut, le traitement de la déclaration sera impossible.

Objectif et base juridique du traitement

Les données personnelles collectées peuvent être utilisées aux fins suivantes :

• Vérifier les événements indésirables.
• Contactez le déclarant pour plus d’informations.
• Analizzare le segnalazioni di Vigilanza.
• Transmettre les informations aux autorités compétentes.
• Faire valoir ou défendre un droit devant un tribunal.

Les traitements, que nous vous expliquons en détail ci-dessous, ont pour base juridique les règles régissant votre droit à la protection de vos données à caractère personnel, votre droit à la confidentialité, notamment :

• l’exécution des obligations contractuelles contractées par ABOCA en votre faveur au moment de l’achat ou de l’utilisation des produits (Art. 6 lettre b) du RGPD) ;
• l’exécution d’obligations ou de commandes auxquelles le responsable du traitement est tenu par la loi ou par une ordonnance de l’autorité (article 6, point c), du RGPD) ;
• des raisons d’intérêt public au sens de l’article 9(i) du RGPD et de l’article 83 du Reg. UE 745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relative aux dispositifs médicaux ;
• le traitement est nécessaire à la constatation, à l’exercice ou à la défense d’un droit en justice ou lorsque les tribunaux exercent leurs fonctions juridictionnelles, article 9, point f), du RGPD ;

Bénéficiaires

Vos données peuvent être communiquées aux sous-traitants des données dans le cadre des services fournis en faveur d’Aboca dans les limites des dispositions de l’article 28 du RGPD, au personnel interne chargé de la gestion des déclarations, ainsi que, dans les cas prévus, aux autorités réglementaires compétentes pour l’exécution des obligations légales auxquelles le responsable du traitement est soumis.

Période de conservation des données

Conformément à la loi, en tant que fabricant, Opérateur du secteur alimentaire, responsable respectivement des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des cosmétiques, nous conservons tous les documents relatifs aux produits, ainsi que les données personnelles collectées dans le cadre de la Vigilance, pendant une période égale à la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché, plus 10 ans après son expiration ; toutefois, la période de conservation des données peut être prolongée si cela s’avère nécessaire, au cas par cas, pour faire valoir ou défendre une réclamation légale.

Mesures de sécurité

Nous prenons les mesures appropriées pour protéger les données personnelles traitées contre la perte accidentelle et l’accès, l’utilisation, l’altération ou la divulgation non autorisés, par l’application d’outils cryptographiques et le recours à des fournisseurs expressément désignés comme responsables du traitement des données conformément à l’article 28 du RGPD.

Nous prenons également des mesures supplémentaires de sécurité de l’information, y compris le contrôle d’accès, une sécurité physique stricte et des pratiques saines de collecte, de stockage et de traitement de l’information.

Transferts internationaux

Dans le cas où les données doivent être transférées à des entités établies dans des pays non membres de l’UE, les instruments pertinents pour le transfert légitime de données, tels que les décisions d’adéquation de l’UE ou les clauses contractuelles types émises par la Commission européenne (articles du RGPD) : 45, 46) ou des exemptions spécifiques applicables (articles 49 du RGPD).

Droits des personnes concernées

En ce qui concerne le traitement décrit ci-dessus, vous pouvez à tout moment, en tant que personne concernée, exercer vos droits en vertu du RGPD. En général, la personne concernée peut exercer le droit de

• accéder à ses données personnelles, obtenir la preuve des finalités poursuivies par le responsable du traitement, des catégories de données traitées, des destinataires auxquels elles peuvent être communiquées, de leur durée de conservation, de l’existence de processus de prise de décision automatisés, y compris le profilage et, dans ce cas, des informations sur les logiques utilisées, et des conséquences éventuelles pour les personnes concernées ;
• obtenir sans délai la rectification des données personnelles inexactes la concernant ;
• obtenir, dans les cas prévus par la loi, la suppression des données la concernant ;
• obtenir la limitation du traitement dans les cas prévus par la loi ;
• s’opposer au traitement, le cas échéant, selon les règles applicables au cas d’espèce ;
• dans les cas prévus par la loi, obtenir la portabilité des données fournies au responsable du traitement, ainsi que les recevoir dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par des appareils automatiques ou demander la transmission de ces données à un autre responsable du traitement, lorsque cela est possible ;
• le cas échéant, déposer une plainte auprès de l’autorité de protection des données de son pays.