Seguimiento poscomercialización
INFORMACIÓN OBLIGATORIA EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES.
(Art. 13 y siguientes Reg. Gen. 679/2016)
ID. Tratamiento. ABO_INN_MS_027
Estimado cliente, de conformidad con las disposiciones legales vigentes en materia de seguimiento poscomercialización de los productos de Aboca S.p.A. Società Agricola, hemos decidido llevar a cabo una investigación con el objetivo de adquirir información valiosa que nos permita, entre otras cosas, mantener actualizada la evaluación del producto, identificar las necesidades de acciones preventivas, correctivas y de seguridad, e identificar las posibilidades de mejorar el uso, la calidad, el rendimiento y la seguridad de nuestros productos.
Atención: si tiene menos de 14 años o no ha utilizado el producto en el último año, no podrá participar en esta actividad de recopilación de información. Necesitará la caja del producto para acceder al cuestionario. Iniciativa válida solo en territorio italiano.
Como complemento a la información obligatoria sobre la protección de datos personales ya recibida en el momento de su registro, de conformidad con el art. 13 del Reglamento General 679/2016 (en adelante, RGPD), Aboca S.p.A. Società Agricola, en calidad de Responsable del tratamiento de datos personales, autorizada para la comercialización de productos sanitarios y complementos alimenticios a base de sustancias naturales, está obligada a informarle sobre el tratamiento de los datos personales (como, por ejemplo, su sexo, nivel de estudios, algunos de sus hábitos e incluso categorías especiales de datos personales relacionados con su estado de salud) que usted ha proporcionado al rellenar el cuestionario sobre la experiencia de uso adquirida con el producto.
Responsable del tratamiento.
Aboca S.p.A. Società Agricola Loc. Aboca 20, 52037, Sansepolcro – (AR).
Encargados del tratamiento.
● Arithmos S.p.A. – con sede en Via Roveggia n. 122, 37136 Verona.
● Universidad de Milán – con sede en Via Festa del Perdono 7, 20122 Milán.
La lista actualizada de los encargados está disponible en las oficinas del Responsable y se le proporcionará cuando la solicite.
Delegado de protección de datos.
● El delegado de protección de datos de Aboca S.p.A. Società Agricola es el abogado Giuseppe Serafini (correo electrónico: [email protected])
Naturaleza de los datos.
Personales: identificadores seudonimizados, código único asignado en el momento del registro, correo electrónico, nombre, apellidos, sexo, lugar y fecha de nacimiento, residencia habitual, ubicación geográfica, título académico, identificadores electrónicos, ejercicio de la tutela o responsabilidad parental, forma de adquisición e información del producto sanitario, sexo y grupo de edad de los menores.
Pertenecientes a categorías especiales: información relativa a la salud o al estado de salud proporcionada durante la cumplimentación del cuestionario para sí mismo o para menores de edad en calidad de titular de la responsabilidad parental o tutor, como por ejemplo: tipo de producto sanitario utilizado, modalidad y frecuencia de uso del producto sanitario, información sobre la patología o sintomatología tratada, evolución de la patología, terapias asociadas, mejora de la calidad de vida, efectos adversos, propensión a la automedicación, opiniones sobre las características del producto sanitario, posible embarazo.
Fines.
El tratamiento se lleva a cabo para los fines que se indican a continuación:
● finalidad de seguimiento poscomercialización por parte del Responsable, en cumplimiento de una obligación legal (art. 83 Reg. UE 745/2017) sobre la base de lo dispuesto en las disposiciones de los artículos 6 letra c) y 9 letra i) del RGPD, así como en el art. 2 sexies letra z) del Decreto Legislativo 196/2003. En particular, sus datos serán tratados en el ámbito de las actividades de seguimiento poscomercialización de los productos sanitarios;
● previa anonimización para fines de análisis estadístico de datos agregados como, por ejemplo, región de residencia, sexo, edad, región de nacimiento, nivel de educación, con el objetivo de realizar contenidos científicos divulgativos y educativos en forma anónima dirigidos a consumidores y profesionales de la salud.
Bases jurídicas.
Cumplimiento de una obligación legal (art. 83 del Reglamento UE 745/2017) sobre la base de lo dispuesto en las disposiciones de los artículos 6 letra c) y 9 letra i) del RGPD, así como en el art. 2 sexies letra z) del Decreto Legislativo 196/2003 y en el art. 10.8 del Reglamento UE 745/2017 en lo relativo al período de conservación de los datos.
Naturaleza de la comunicación.
La comunicación de sus datos no es obligatoria, pero resulta indispensable para que el Responsable cumpla con las obligaciones legales relativas al seguimiento poscomercialización y al registro detallado de toda la información relativa al uso, calidad, rendimiento y seguridad del producto sanitario registrada en Italia, en la Unión Europea o en un país extracomunitario donde comercializa sus productos. En particular, es indispensable que nos proporcione su nombre, apellidos, lugar y fecha de nacimiento.
Modo de tratamiento, elaboración de perfiles y seguridad de los datos.
En relación con la actividad de seguimiento poscomercialización y la caracterización de la relación beneficio/riesgo del producto, el tratamiento de los datos facilitados, también en forma seudonimizada, que se lleva a cabo a través de proveedores certificados según lo dispuesto en la norma ISO/IEC 27001:2022, que no incluye operaciones de elaboración de perfiles ni procesos automatizados de toma de decisiones, se llevará a cabo, en papel y en soporte informático, mediante la adopción de medidas de seguridad técnicas y organizativas adecuadas, entre las que se incluyen, entre otras, la separación de los datos identificativos, la aplicación de lógicas criptográficas para la transmisión y conservación de los datos, incluida la encriptación de las bases de datos, el uso de herramientas antimalware y de prevención de intrusiones, la actualización constante de los sistemas, la autorización por escrito de las personas encargadas de llevar a cabo las operaciones de tratamiento, la selección y el seguimiento de los accesos, la realización y la actualización correspondiente de las operaciones de análisis de riesgos y evaluación de impacto, etc.
Destinatarios.
Los datos personales no se difundirán, podrán comunicarse a las autoridades competentes en la materia, serán recogidos y tratados, dentro de la Unión Europea, por el Responsable (unidades empresariales encargadas), así como por Arithmos S.p.A. y por la Universidad de Milán – Departamento de Ciencias Biomédicas, Quirúrgicas y Odontológicas – para el análisis estadístico de los datos, nombrados a tal efecto Encargados del tratamiento de conformidad con la normativa vigente (art. 28 del RGPD).
Conservación de los datos.
Sus datos se conservarán dentro de la Unión Europea durante el tiempo estrictamente necesario para la consecución de los fines antes mencionados de documentación del desarrollo de las operaciones de seguimiento poscomercialización y se eliminarán al menos 10 años después de la introducción en el mercado del último producto objeto de la actividad (Reglamento UE 2017/745, art. 10.8).
Derechos de los interesados.
En todo momento, de conformidad con los artículos 15 y siguientes del RGPD, podrá ejercer, incluso a través del encargado, sus derechos ante el Responsable del tratamiento, podrá obtener la confirmación de la existencia o no de datos personales que le conciernan, conocer su contenido y origen, verificar su exactitud o solicitar su integración o actualización, o su rectificación, supresión o portabilidad. Tiene derecho a solicitar la transformación en forma anónima o el bloqueo de los datos tratados en violación de la ley, así como a oponerse por motivos legítimos a su tratamiento y a presentar una reclamación ante la Autoridad Supervisora de Protección de Datos Personales.
Para ejercer sus derechos u obtener cualquier otra información al respecto y, en general, sobre el tratamiento de datos personales, puede ponerse en contacto con nosotros en las siguientes direcciones: Aboca S.p.A. Società Agricola, Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR), correo electrónico: [email protected], o dirigirse al Delegado de protección de datos de Aboca S.p.A. Società Agricola en la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected].
Sansepolcro, 13/02/2025