Obvestilo o varstvu osebnih podatkov – Sistem farmakovigilance

Upravljavec podatkov:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, s sedežem na naslovu Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Pooblaščena oseba za varstvo podatkov (DPO):
odv. Giuseppe Serafini, Sodišče v Perugii.
E-poštni naslov: [email protected]

Ključni pojmi za lažje razumevanje obvestila

Vigilanca: dejavnosti za ugotavljanje, oceno, razumevanje in preprečevanje neželenih učinkov ali drugih težav, povezanih z uporabo medicinskih pripomočkov, prehranskih dopolnil in kozmetičnih izdelkov. Njen glavni cilj je zagotavljanje varne uporabe izdelkov ter ohranjanje ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za prebivalstvo.

Medicinski pripomoček: vsak instrument, aparat, naprava, programska oprema, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

• diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

• diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,

• preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,

• pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi

• in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi lahko v pomoč pri njegovem delovanju.
  

Prehransko dopolnilo: živila, ki dopolnjujejo običajno prehrano posameznika. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah.

Kozmetični izdelek: katerakoli snov ali zmes, namenjena stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami ali zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.

Nosilec živilske dejavnosti: fizična ali pravna oseba, odgovorna za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev živilske zakonodaje v živilski dejavnosti, ki jo izvaja.

Odgovorna oseba: fizična ali pravna oseba, ki je bila v Skupnosti določena za »odgovorno osebo« in ki zagotavlja izpolnjevanje ustreznih obveznosti, določenih v uredbi o kozmetičnih izdelkih.

Proizvajalec: fizična ali pravna oseba, ki proizvaja kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje ali proizvaja in ki trži ta kozmetični izdelek pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Neželeni učinek: za zdravje ljudi nevarna reakcija, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi kozmetičnega izdelka skupine Aboca.

Osebni podatek: informacije v zvezi s fizično osebo.

Prijavitelj: oseba, ki posreduje lastne zdravstvene podatke ali podatke tretjih oseb.

Področje uporabe

Zagotavljanje varnosti bolnikov je za družbo Aboca prednostna naloga. Zato vprašanje varne uporabe vseh naših izdelkov (medicinskih pripomočkov, prehranskih dopolnil in kozmetičnih izdelkov) jemljemo zelo resno.

Ključno je, da lahko stopimo v stik z osebami (prijavitelji), ki nam sporočajo varnostne informacije o naših izdelkih, da bi lahko pridobili dodatna pojasnila, odgovorili na vprašanja in zagotovili potrebno gradivo.

V tem obvestilu je pojasnjeno, kako zbiramo in uporabljamo prejete osebne podatke, da bi izpolnili svoje obveznosti glede vigilance ter zagotovili varnost vseh naših izdelkov.

To obvestilo se nanaša na zbiranje in uporabo osebnih podatkov za zagotavljanje varnosti izdelkov Aboca.

Beleženje in analiza prijav ter sistematično in natančno zbiranje podatkov niso le tehnična zahteva, temveč so ključnega pomena za proaktivno delovanje sistema vigilance, varovanje javnega zdravja ter spodbujanje varne in odgovorne uporabe izdelkov.

Podatki se uporabljajo za:

• pridobivanje informacij, potrebnih za prijavo;

• odgovarjanje na vprašanja uporabnikov;

• spremljanje varnosti in kakovosti izdelkov.

Vrsta podatkov in značaj njihovega posredovanja:

O posamezniku lahko zbiramo naslednje podatke:

• začetnice;
• spol;
• datum rojstva;
• starost;
• etnično poreklo;
• odmerjanje;
• ime izdelka;
• številka serije;
• razlog za uporabo;
• datum začetka in konca odziva;
• podroben opis neželenega učinka;
• podatek o tem, ali oseba izdelek še vedno uporablja;
• podrobne informacije o drugih izdelkih (zdravila, medicinski pripomočki, prehranska dopolnila, kozmetični izdelki), ki jih posameznik uporablja ali jih je uporabljal v času pojava neželenega učinka ali poizvedbe, vključno z zaužitim ali predpisanim odmerkom;
• izid odziva danes (v teku, izzvenel, izboljšan itd.);
• osebna in družinska anamneza (alergije, druge bolezni itd.);
• morebitne preiskave (če so bile opravljene).

Kadar prijavitelj ni ista oseba kot bolnik oziroma oseba, na katero se poizvedba nanaša, lahko zbiramo naslednje podatke:

• ime in kontaktni podatki (ki lahko vključujejo naslov, e-naslov, telefonsko številko ali številko telefaksa);
• razmerje z osebo, za katero je bila poslana prijava.

Posredovanje teh podatkov ni obvezno, je pa nujno za ustrezno obravnavo prijave neželenega dogodka, povezanega z uporabo izdelka Aboca.

Brez teh podatkov prijave ne bo mogoče obravnavati.

Nameni in pravna podlaga za obdelavo podatkov

Osebni podatki se lahko uporabljajo za naslednje namene:

• preučevanje neželenih učinkov;
• stik s prijaviteljem za pridobitev dodatnih informacij;
• analiza prijav v okviru vigilance;
• posredovanje informacij pristojnim organom;
• uveljavljanje ali obramba pravnih zahtevkov v sodnih postopkih.

Postopki obdelave, ki so v nadaljevanju podrobno opisani, temeljijo na predpisih, ki urejajo vašo pravico do varstva osebnih podatkov in pravico do zasebnosti, in sicer:

• izpolnjevanje pogodbenih obveznosti, ki jih je v vašo korist sprejela družba Aboca ob nakupu ali uporabi izdelkov (člen 6(1)(b) GDPR);
• izpolnjevanje obveznosti ali odredb, ki jih je upravljavec podatkov dolžan upoštevati na podlagi zakona ali odredbe organa (člen 6(1)(c) GDPR);
• razlogi javnega interesa v skladu s členom 9(2)(i) GDPR in členom 83 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih;
• obdelava je potrebna za uveljavljanje, izvajanje ali obrambo pravnih zahtevkov ali kadar koli sodišča izvajajo svojo sodno pristojnost (člen 9(2)(f) GDPR).

Naslovniki

Vaši podatki se lahko razkrivajo obdelovalcem podatkov v okviru storitev, ki jih izvajajo za družbo Aboca, v mejah določb člena 28 GDPR, notranjemu osebju, pristojnemu za obravnavo prijav, ter v predvidenih primerih pristojnim regulativnim organom za izpolnjevanje zakonskih obveznosti, ki zavezujejo upravljavca.

Rok hrambe osebnih podatkov

V skladu z zakonodajo kot proizvajalec, nosilec živilske dejavnosti (NŽD) oziroma odgovorna oseba za medicinske pripomočke, prehranska dopolnila in kozmetične izdelke hranimo vso dokumentacijo v zvezi z izdelkom ter osebne podatke, zbrane v okviru vigilance, za obdobje veljavnosti dovoljenja za promet z izdelkom in še nadaljnjih 10 let po njegovem izteku; obdobje hrambe podatkov se lahko podaljša, če je to potrebno v posameznih primerih za uveljavljanje ali obrambo pravnih zahtevkov v sodnih postopkih.

Varnostni ukrepi

Z uporabo orodij za šifriranje in vključevanjem ponudnikov, ki so izrecno imenovani za obdelovalce podatkov v skladu s členom 28 GDPR, izvajamo ustrezne ukrepe za zaščito obdelovanih osebnih podatkov pred nenamerno izgubo ter nepooblaščenim dostopom, uporabo, spreminjanjem ali razkritjem.

Poleg tega izvajamo dodatne ukrepe za zagotovitev varnosti informacij, ki vključujejo nadzor dostopa, strogo fizično varovanje ter zanesljive prakse zbiranja, shranjevanja in obdelave informacij.

Mednarodni prenosi podatkov

Pri prenosu podatkov v države zunaj EU bodo za vsak posamezen primer uporabljeni ustrezni instrumenti za zakonit prenos podatkov, kot so sklepi EU o ustreznosti ali standardne pogodbene klavzule, ki jih je izdala Evropska komisija (člena 45 in 46 GDPR), oziroma veljavna posebna odstopanja (člen 49 GDPR).

Pravice oseb, na katere se nanašajo osebni podatki

V zvezi z zgoraj opisanimi obdelavami lahko kot posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, kadar koli uveljavljate pravice, ki jih določa GDPR. Na splošno ima posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, pravico:

• dostopati do svojih osebnih podatkov, pridobiti dokazili o namenih obdelave s strani upravljavca, o kategorijah obdelanih podatkov, o uporabnikih, ki jim bodo podatki lahko razkriti, o obdobju njihove hrambe, o obstoju avtomatiziranega sprejemanja odločitev, vključno z oblikovanjem profilov, ter v teh primerih do informacij o uporabljeni logiki in možnih posledicah za posameznika;
• brez odlašanja doseči popravek netočnih osebnih podatkov, ki se nanašajo nanj;
• v primerih, ki jih določa zakon, doseči izbris osebnih podatkov, ki se nanašajo nanj;
• v primerih, ki jih določa zakon, doseči omejitev obdelave;
• podati ugovor zoper obdelavo, kadar je to predvideno, na podlagi predpisov, ki se uporabljajo za posamezen primer;
• v primerih, ki jih določa zakon, doseči prenosljivost podatkov, posredovanih upravljavcu, ter jih prejeti v strukturirani, splošno uporabljani in strojno berljivi obliki ali zahtevati prenos teh podatkov drugemu upravljavcu, kadar je to izvedljivo;
• če meni, da je to primerno, vložiti pritožbo pri nadzornem organu za varstvo osebnih podatkov v svoji državi.