Privatumo informacija – Farmakologinio budrumo sistema

Duomenų valdytojas:
ABOCA S.p.A. Žemės ūkio bendrovė, kurios buveinė yra Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Duomenų apsaugos pareigūnas (DAP):
Adv. Giuseppe Serafini, Perudžos advokatūra.
El. paštas: [email protected]

Pagrindinės sąvokos, padedančios suprasti šį Privatumo pranešimą

Budrumas: tai veiklų visuma, skirta nepageidaujamų poveikių ar bet kokių kitų su medicinos prietaisų, maisto papildų ir kosmetikos naudojimu susijusių problemų nustatymui, vertinimui, supratimui ir prevencijai. Pagrindinis jo tikslas yra užtikrinti, kad produktai būtų naudojami saugiai, garantuojant palankų naudos ir rizikos santykį gyventojams.

Medicinos prietaisas: bet koks instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga ar kitas gaminys, kurį gamintojas numatė naudoti žmogui, atskirai arba kartu su kitais, vienam ar keliems iš šių konkrečių medicininių naudojimo tikslų:

• ligų diagnostikai, prevencijai, stebėsenai, prognozavimui, gydymui ar palengvinimui,

• traumos ar negalios diagnostikai, stebėsenai, gydymui, palengvinimui ar kompensavimui,

• anatomijos ar fiziologinio ar patologinio proceso ar būklės tyrimui, pakeitimui ar modifikavimui,

• informacijos teikimui atliekant žmogaus kūno mėginių in vitro tyrimą, įskaitant kraują ir dovanotus audinius,

• ir kuris žmogaus kūne ar ant jo neatlieka pagrindinio numatyto veikimo farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jo funkcija gali būti palaikoma tokiomis priemonėmis.
  

Maisto papildas: maisto produktai, skirti papildyti įprastą mitybą ir sudarantys koncentruotą maistinių medžiagų ar kitų medžiagų, turinčių maistinį ar fiziologinį poveikį, šaltinį, tiek vienkomponentiai, tiek daugiakomponentiai, dozuotomis formomis, tai yra prekybos formomis, tokiomis kaip kapsulės, pastilės, tabletės, piliulės ir panašios formos, milteliai paketėliuose, skysčiai ampulėse, buteliukai su lašintuvu ir kitos panašios formos, skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais vienetiniais kiekiais.

Kosmetikos priemonė: bet kokia medžiaga ar mišinys, skirtas tepti išorinius žmogaus kūno paviršius (epidermį, plaukų sistemą ir plaukus, nagus, lūpas, išorinius lytinius organus) arba dantis ir burnos gleivinę, išimtinai ar daugiausia siekiant juos valyti, kvėpinti, keisti jų išvaizdą, apsaugoti, palaikyti gerą būklę ar koreguoti kūno kvapus.

Maisto sektoriaus operatorius: Fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamoje maisto įmonėje būtų laikomasi maisto teisės aktų reikalavimų.

Atsakingas asmuo: fizinis ar juridinis asmuo, paskirtas kaip „atsakingas asmuo“ Bendrijoje ir užtikrinantis atitinkamų reglamente dėl kosmetikos gaminių nustatytų pareigų laikymąsi.

Gamintojas: fizinis ar juridinis asmuo, kuris gamina kosmetikos gaminį arba paveda jį suprojektuoti ar pagaminti ir jį parduoda savo vardu ar prekės ženklu.

Nepageidaujamas poveikis: neigiama reakcija žmogaus sveikatai, atsirandanti dėl įprasto ar pagrįstai numatomo Aboca grupės produkto naudojimo.

Asmens duomenys: Informacija, identifikuojanti fizinį asmenį.

Pranešėjas: Asmuo, kuris pateikia savo ar trečiųjų asmenų sveikatos duomenis.

Taikymo sritis

Paciento saugumo užtikrinimas yra absoliutus Aboca prioritetas. Dėl šios priežasties labai rimtai vertiname saugų visų mūsų produktų (medicinos prietaisų, maisto papildų ir kosmetikos priemonių) naudojimą.

Svarbu galėti susisiekti su asmenimis, kurie mums praneša (pranešėjais) saugos informaciją apie mūsų produktus, kad galėtume surinkti papildomą informaciją, atsakyti į užklausas ir pateikti reikiamą medžiagą.

Ši informacija paaiškina, kaip renkame ir naudojame gautus asmens duomenis, siekdami įvykdyti savo Budrumo pareigas ir užtikrinti visų mūsų produktų saugą.

Informacija susijusi su asmens duomenų rinkimu ir naudojimu siekiant užtikrinti Aboca produktų saugą.

Pranešimų registravimas ir analizė, sistemingas ir kruopštus duomenų rinkimas yra ne tik techninis reikalavimas, bet ir esminis ramstis, užtikrinantis, kad Budrumas galėtų vykdyti savo vaidmenį proaktyviai, saugant visuomenės sveikatą ir skatinant saugų bei atsakingą produktų naudojimą.

Duomenys naudojami siekiant:

• Gauti pranešimams reikalingą informaciją.

• Atsakyti į naudotojų užklausas.

• Stebėti produktų saugą ir kokybę.

Duomenų pobūdis ir pateikimas

Galime rinkti šią su duomenų subjektu susijusią informaciją:

• inicialai;
• lytis;
• gimimo data;
• amžius;
• etninė kilmė;
• dozavimas;
• produkto pavadinimas;
• partija;
• naudojimo priežastis;
• reakcijos pradžios ir pabaigos data;
• išsamus nepageidaujamo poveikio aprašymas;
• ar toliau vartoja produktą;
• išsami informacija apie kitus produktus (vaistus, medicinos prietaisus, maisto papildus, kosmetiką), kuriuos vartoja ar vartojo nepageidaujamo poveikio ar informacijos prašymo metu, įskaitant vartotą ar paskirtą dozę;
• reakcijos baigtis iki šiol (vyksta, išnyko, pagerėjo ir kt.);
• asmens ir šeimos anamnezė (alergijos, kitos patologijos ir kt.);
• galimi tyrimai (jei atlikti).

Galime rinkti, apie pranešėją, kuris nėra pacientas / prašymo subjektas, šiuos duomenis:

• vardą ir kontaktinius duomenis (kurie gali apimti adresą, el. pašto adresą, telefono numerį ar fakso numerį);
• ryšį su asmeniu, dėl kurio buvo pateiktas pranešimas.

Duomenų pateikimas nėra privalomas, tačiau yra būtinas siekiant toliau nagrinėti pranešimą apie nepageidaujamą įvykį, susijusį su Aboca produkto naudojimu.

Nepateikus duomenų, pranešimo nagrinėjimas nebus galimas.

Tvarkymo tikslai ir teisiniai pagrindai

Surinkti asmens duomenys gali būti naudojami šiais tikslais:

• Tirti nepageidaujamus įvykius.
• Susisiekti su pranešėju dėl papildomos informacijos.
• Analizuoti Budrumo pranešimus.
• Perduoti informaciją Kompetentingoms institucijoms.
• Pareikšti ar ginti teisę teisme.

Tvarkymo operacijos, kurias toliau išsamiai paaiškinsime, turi savo teisinį pagrindą normose, reglamentuojančiose jūsų teisę į asmens duomenų apsaugą, jūsų teisę į privatumą, būtent:

• sutartinių įsipareigojimų, kuriuos ABOCA prisiėmė jūsų naudai pirkimo ar produktų naudojimo metu, vykdymas (BDAR 6, b p.);
• įstatymų ar Institucijos nurodymų nustatytų pareigų vykdymas, kurių Duomenų valdytojas privalo laikytis pagal įstatymą ar Institucijos nurodymą (BDAR 6, c p.);
• viešojo intereso pagrindais pagal BDAR 9, i p. ir Reglamento 83 straipsnį (ES) 745 Europos Parlamento ir Tarybos, 2017 m. balandžio 5 d., dėl medicinos prietaisų;
• tvarkymas yra būtinas siekiant nustatyti, pareikšti ar apginti teisę teisme arba kai teisminės institucijos vykdo savo teismines funkcijas, BDAR 9 str. f p.;

Adresatai

Jūsų duomenys gali būti perduoti duomenų tvarkytojams, teikiantiems paslaugas Aboca naudai, laikantis BDAR 28 straipsnio nuostatų, vidaus personalui, atsakingam už pranešimų valdymą, taip pat, numatytais atvejais, kompetentingoms reguliavimo institucijoms, siekiant įvykdyti teisines pareigas, kurių privalo laikytis duomenų valdytojas.

Duomenų saugojimo laikotarpis

Laikydamiesi teisės aktų, kaip gamintojas, OSA (Maisto sektoriaus operatorius), atsakingas asmuo atitinkamai už medicinos prietaisus, maisto papildus ir kosmetiką, saugome visus su produktu susijusius dokumentus ir su Budrumu susijusius surinktus asmens duomenis laikotarpiu, lygiu leidimo pateikti rinkai galiojimo trukmei, taip pat dar 10 metų po jo galiojimo pabaigos; tačiau duomenų saugojimo laikotarpis gali būti pratęstas, jei tai būtina, kiekvienu atveju atskirai, siekiant pareikšti ar apginti teisę teisme.

Saugumo priemonės

Taikome tinkamas priemones, kad apsaugotume tvarkomus asmens duomenis nuo atsitiktinio praradimo ir nuo neleistinos prieigos, naudojimo, pakeitimo ar atskleidimo, taikydami kriptografines priemones ir pasitelkdami tiekėjus, aiškiai paskirtus duomenų tvarkytojais pagal BDAR 28 straipsnį

Be to, taikome papildomas informacijos saugumo priemones, įskaitant prieigos kontrolę, griežtą fizinę apsaugą ir patikimas informacijos rinkimo, archyvavimo bei tvarkymo praktikas.

Tarptautiniai perdavimai

Tais atvejais, kai duomenys turi būti perduoti subjektams, įsikūrusiems už ES ribų, kiekvienu konkrečiu atveju bus taikomos atitinkamos teisėto duomenų perdavimo priemonės, tokios kaip ES tinkamumo sprendimai arba Europos Komisijos patvirtintos standartinės sutarčių sąlygos (BDAR straipsniai: 45, 46) arba taikomos specialios išimtys (BDAR 49 straipsnis).

Duomenų subjektų teisės

Dėl aukščiau aprašytų tvarkymų, bet kuriuo metu, kaip duomenų subjektas, galite pasinaudoti BDAR numatytomis teisėmis. Apskritai duomenų subjektas gali pasinaudoti teise:

• susipažinti su savo asmens duomenimis, gauti įrodymą apie Duomenų valdytojo siekiamus tikslus, tvarkomų duomenų kategorijas, gavėjus, kuriems duomenys gali būti perduoti, jų saugojimo laikotarpį, apie automatizuotų sprendimų priėmimo procesų, įskaitant profiliavimą, buvimą ir tokiais atvejais informaciją apie taikomas logikas bei galimas pasekmes duomenų subjektams;
• nedelsiant gauti netikslių su juo susijusių asmens duomenų ištaisymą;
• įstatymų numatytais atvejais gauti su juo susijusių duomenų ištrynimą;
• gauti tvarkymo apribojimą įstatymų numatytais atvejais;
• prieštarauti tvarkymui, kai tai numatyta, pagal konkrečiam atvejui taikomas normas;
• įstatymų numatytais atvejais gauti Duomenų valdytojui pateiktų duomenų perkeliamumą, taip pat gauti juos struktūrizuotu, įprastai naudojamu ir kompiuterio skaitomu formatu arba, jei įmanoma, prašyti perduoti tokius duomenis kitam Duomenų valdytojui;
• jei laikoma tinkama, pateikti skundą savo šalies Asmens duomenų apsaugos priežiūros institucijai.