Πολιτική απορρήτου – Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

Πολιτική απορρήτου – Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

Άρθρο 13 του Κανον. ΕΕ 679 της 27ης Απριλίου 2016

Σύμφωνα με το άρθρο 13 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/679 (ΓΚΠΔ) σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων ως προς την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, η ABOCA S.p.A. Società Agricola (εφεξής «ABOCA»), με έδρα στην Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Ιταλία, ως υπεύθυνη επεξεργασίας, υποχρεούται να παρέχει στους χρήστες του ιστότοπου www.aboca.com ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία των προσωπικών τους δεδομένων.

Υπεύθυνος επεξεργασίας:
ABOCA S.p.A. Società Agricola, με έδρα στην Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Υπεύθυνος προστασίας των δεδομένων:
Δικ. Giuseppe Serafini, Foro di Perugia.
E-mail: [email protected]

Βασικοί ορισμοί για την κατανόηση της παρούσας πολιτικής

Επαγρύπνηση: το σύνολο των ενεργειών που αποσκοπούν στην αναγνώριση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιουδήποτε άλλου προβλήματος σχετικά με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής και καλλυντικών. Ο κύριος στόχος της είναι να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με ασφάλεια, εξασφαλίζοντας ευνοϊκή σχέση οφέλους/κινδύνου για τον πληθυσμό.

«Ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:

• διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας,

• διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,

• διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

• παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών,

• και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.

Συμπλήρωμα διατροφής: προϊόντα διατροφής που προορίζονται να συμπληρώσουν την κανονική διατροφή και αποτελούν ενισχυμένη πηγή θρεπτικών ουσιών ή άλλων ουσιών με θρεπτική ή φυσιολογική δράση, με ένα ή περισσότερα συστατικά, σε μορφές δοσολογίας, δηλαδή σε μορφές που διατίθενται στην αγορά όπως κάψουλες, δισκία, ταμπλέτες, χάπια και άλλες, σκόνη σε φακελάκια, υγρά σε φιαλίδια, σταγονόμετρα και άλλες παρόμοιες μορφές, υγρά και σκόνη για λήψη σε μικρές, μεμονωμένες δόσεις.

Καλλυντικό: οποιαδήποτε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να εφαρμοστεί στις εξωτερικές επιφάνειες του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχοφυΐα και μαλλιά, νύχια, χείλη, εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, τον αρωματισμό, την αλλαγή της εμφάνισής τους, την προστασία, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των οσμών του σώματος.

Υπεύθυνος προϊόντων διατροφής: Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις διατάξεις της νομοθεσίας για τα προϊόντα διατροφής στην επιχείρηση που βρίσκεται υπό τον έλεγχό του.

Υπεύθυνος: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει οριστεί ως «υπεύθυνος» εντός της ΕΕ και που εγγυάται την τήρηση των σχετικών υποχρεώσεων που ορίζονται στον κανονισμό για τα καλλυντικά προϊόντα.

Κατασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν, το σχεδιάζει ή το κατασκευάζει και το εμπορεύεται με το όνομά του ή το εμπορικό σήμα του.

Ανεπιθύμητη ενέργεια: μια ανεπιθύμητη αντίδραση για την ανθρώπινη υγεία που προκύπτει από την κανονική ή λογικά προβλέψιμη χρήση ενός προϊόντος της Aboca.

Προσωπικά δεδομένα: Πληροφορία που ταυτοποιεί ένα φυσικό πρόσωπο.

Αναφέρων: Πρόσωπο που κοινοποιεί τα δικά του δεδομένα υγείας ή τρίτων.

Πεδίο εφαρμογής

Η διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα για την Aboca. Για τον λόγο αυτό, λαμβάνουμε πολύ σοβαρά υπόψη την ασφαλή χρήση όλων των προϊόντων μας (ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και καλλυντικά).

Είναι απαραίτητο να μπορούμε να επικοινωνούμε με τα άτομα που μας αναφέρουν (αναφέροντες) πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων μας, ώστε να συλλέγουμε περαιτέρω λεπτομέρειες, να απαντάμε σε αιτήματα και να παρέχουμε το απαραίτητο υλικό.

Η παρούσα πολιτική περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο συλλέγουμε και χρησιμοποιούμε τα προσωπικά δεδομένα που λαμβάνουμε, με σκοπό την εκπλήρωση των υποχρεώσεών μας στον τομέα της επαγρύπνησης και τη διασφάλιση της ασφάλειας όλων των προϊόντων μας.

Η πολιτική αφορά τη συλλογή και χρήση προσωπικών δεδομένων για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων της Aboca.

Η καταγραφή και ανάλυση των αναφορών, η συστηματική και ακριβής συλλογή δεδομένων δεν είναι μόνο μια τεχνική απαίτηση, αλλά ένας βασικός πυλώνας για να διασφαλιστεί ότι η επαγρύπνηση μπορεί να επιτελέσει το ρόλο της προληπτικά, προστατεύοντας τη δημόσια υγεία και προωθώντας την ασφαλή και υπεύθυνη χρήση των προϊόντων.

Τα δεδομένα χρησιμοποιούνται για:

• Λήψη των απαραίτητων πληροφοριών για τις αναφορές.

• Απάντηση στα αιτήματα των χρηστών.

• Παρακολούθηση της ασφάλειας και της ποιότητας των προϊόντων.

Φύση των δεδομένων και της παροχής τους

Μπορούμε να συλλέξουμε τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν το υποκείμενο άτομο:

• αρχικά γράμματα
• φύλο
• ημερομηνία γέννησης
• ηλικία
• καταγωγή
• δοσολογία
• όνομα του προϊόντος
• παρτίδα
• λόγος χρήσης
• ημερομηνία έναρξης και λήξης της αντίδρασης
• αναλυτική περιγραφή της ανεπιθύμητης ενέργειας
• εάν συνεχίζετε να λαμβάνετε το προϊόν
• αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με άλλα προϊόντα (φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, καλλυντικά) που λαμβάνετε ή λάβατε κατά την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας ή της αίτησης για πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας που λάβατε ή που σας συνταγογραφήθηκε·
• αποτέλεσμα της αντίδρασης μέχρι σήμερα (σε εξέλιξη, επιλύθηκε, βελτιωμένη κ.λπ.)
• προσωπικό και οικογενειακό ιστορικό (αλλεργίες, άλλες παθήσεις κ.λπ.)
• τυχόν έρευνες (εάν έχουν πραγματοποιηθεί).

Μπορούμε να συλλέξουμε τα ακόλουθα δεδομένα σχετικά με τον αναφέροντα, πρόσωπο διαφορετικό από τον ασθενή/υποκείμενο της αίτησης:

• το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας (που μπορεί να περιλαμβάνουν διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμό τηλεφώνου ή αριθμό φαξ)
• τη σχέση με το πρόσωπο για το οποίο υποβλήθηκε η αναφορά.

Η παροχή των δεδομένων δεν είναι υποχρεωτική, αλλά είναι απαραίτητη για την παρακολούθηση της αναφοράς του ανεπιθύμητου συμβάντος που σχετίζεται με τη χρήση ενός προϊόντος της Aboca.

Η μη παροχή των δεδομένων θα καταστήσει αδύνατη τη διαχείριση της αναφοράς.

Σκοποί και νομική βάση της επεξεργασίας

Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τους ακόλουθους σκοπούς:

• Διερεύνηση των ανεπιθύμητων συμβάντων.
• Επικοινωνία με τον αναφέροντα για περαιτέρω πληροφορίες.
• Ανάλυση των αναφορών επαγρύπνησης.
• Διαβίβαση των πληροφοριών στις αρμόδιες αρχές.
• Άσκηση ή υπεράσπιση ενός δικαιώματος ενώπιον των δικαστηρίων.

Οι διαδικασίες επεξεργασίας, τις οποίες θα παρουσιάσουμε αναλυτικά παρακάτω, έχουν τη νομική τους βάση στους κανόνες που διέπουν το δικαίωμά σας στην προστασία των προσωπικών σας δεδομένων, δηλαδή το δικαίωμά σας στην ιδιωτικότητα, ήτοι:

• η εκπλήρωση συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει η ABOCA προς όφελός σας κατά την αγορά ή τη χρήση των προϊόντων (Άρθ. 6, στοιχείο β) του ΓΚΠΔ)
• η εκπλήρωση υποχρεώσεων ή εντολών στις οποίες ο υπεύθυνος επεξεργασίας υπόκειται βάσει νόμου ή εντολής Αρχής (Άρθ. 6, στοιχείο γ) του ΓΚΠΔ)
• λόγοι δημοσίου συμφέροντος δυνάμει του Άρθ. 9, στοιχείο ι) του ΓΚΠΔ και του Άρθ. 83 του Κανον. ΕE 745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• η επεξεργασία είναι αναγκαία για τον προσδιορισμό, την άσκηση ή την υπεράσπιση ενός δικαιώματος ενώπιον δικαστηρίου ή κάθε φορά που οι δικαιοδοτικές αρχές ασκούν τις δικαιοδοτικές τους λειτουργίες (Άρθ. 9 στοιχείο στ) του ΓΚΠΔ)

Παραλήπτες

Τα δεδομένα σας ενδέχεται να κοινοποιηθούν σε υπεύθυνους επεξεργασίας στο πλαίσιο των υπηρεσιών που παρέχονται προς την Aboca, εντός των ορίων του Άρθ. 28 του ΓΚΠΔ, στο εσωτερικό προσωπικό που είναι αρμόδιο για τη διαχείριση των αναφορών, καθώς και, στις προβλεπόμενες περιπτώσεις, στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για την εκπλήρωση των νομικών υποχρεώσεων στις οποίες υπόκειται ο υπεύθυνος επεξεργασίας.

Χρονικό διάστημα διατήρησης των δεδομένων

Σύμφωνα με τον νόμο, ως κατασκευαστής, υπεύθυνος προϊόντων διατροφής, υπεύθυνος ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής και καλλυντικών αντίστοιχα, διατηρούμε όλα τα έγγραφα σχετικά με το προϊόν και τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται στο πλαίσιο της επαγρύπνησης για χρονικό διάστημα ίσο με τη διάρκεια ισχύος της άδειας κυκλοφορίας, συν 10 έτη επιπλέον μετά τη λήξη της. Ωστόσο, το χρονικό διάστημα διατήρησης των δεδομένων μπορεί να παραταθεί, κατά περίπτωση, εφόσον είναι απαραίτητο για την άσκηση ή την υπεράσπιση ενός δικαιώματος ενώπιον δικαστηρίου.

Μέτρα ασφαλείας

Λαμβάνουμε τα κατάλληλα μέτρα για την προστασία των προσωπικών δεδομένων από τυχαία απώλεια και από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, χρήση, τροποποίηση ή κοινοποίηση, μέσω της εφαρμογής κρυπτογραφικών εργαλείων και της συνεργασίας με προμηθευτές που έχουν ρητά οριστεί ως υπεύθυνοι επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 28 του ΓΚΠΔ

Επιπλέον, εφαρμόζουμε περαιτέρω μέτρα ασφάλειας των πληροφοριών, όπως έλεγχο πρόσβασης, αυστηρά μέτρα φυσικής ασφάλειας και ισχυρές πρακτικές συλλογής, αποθήκευσης και επεξεργασίας των πληροφοριών.

Διεθνείς διαβιβάσεις

Σε περίπτωση που τα δεδομένα χρειαστεί να διαβιβαστούν σε φορείς που εδρεύουν σε χώρες εκτός της ΕΕ, θα εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, τα κατάλληλα εργαλεία για τη νόμιμη διαβίβαση των δεδομένων, όπως οι αποφάσεις επάρκειας της ΕΕ ή οι τυποποιημένες συμβατικές ρήτρες που εκδίδονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (άρθρα ΓΚΠΔ: 45, 46) ή συγκεκριμένες ισχύουσες εξαιρέσεις (άρθρα ΓΚΠΔ 49).

Δικαιώματα των υποκείμενων των δεδομένων

Αναφορικά με τις διαδικασίες επεξεργασίας που περιγράφονται παραπάνω, μπορείτε ανά πάσα στιγμή, ως υποκείμενο των δεδομένων, να ασκήσετε τα δικαιώματα που προβλέπονται από τον ΓΚΠΔ. Γενικά, το υποκείμενο των δεδομένων μπορεί να ασκήσει το δικαίωμα:

• να έχει πρόσβαση στα προσωπικά του δεδομένα, να λαμβάνει απόδειξη των σκοπών για τους οποίους υφίστανται επεξεργασία από τον υπεύθυνο επεξεργασίας, των κατηγοριών των δεδομένων που υποβάλλονται σε επεξεργασία, των αποδεκτών στους οποίους μπορούν να κοινοποιηθούν, της διάρκειας αποθήκευσής τους, της ύπαρξης αυτοματοποιημένων διαδικασιών λήψης αποφάσεων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης προφίλ και, σε αυτές τις περιπτώσεις, της ενημέρωσης σχετικά με τη λογική που χρησιμοποιείται, καθώς και των πιθανών συνεπειών για τα υποκείμενα
• να ζητήσει, χωρίς καθυστέρηση, τη διόρθωση ανακριβών προσωπικών δεδομένων που τον/την αφορούν·
• να ζητήσει, στις περιπτώσεις που προβλέπονται από το νόμο, τη διαγραφή των δεδομένων που τον/την αφορούν
• να ζητήσει τον περιορισμό της επεξεργασίας στις περιπτώσεις που προβλέπονται από το νόμο
• να αντιταχθεί στην επεξεργασία, όπου προβλέπεται, βάσει των εφαρμοστέων κανόνων για τη συγκεκριμένη περίπτωση
• στις περιπτώσεις που προβλέπονται από το νόμο, να ζητήσει τη φορητότητα των δεδομένων που έχει παράσχει στον υπεύθυνο επεξεργασίας, καθώς και να τα λάβει σε μορφή δομημένη, ευρέως χρησιμοποιούμενη και αναγνώσιμη από αυτόματες συσκευές ή να ζητήσει τη διαβίβαση αυτών των δεδομένων σε άλλο υπεύθυνο, όπου είναι δυνατόν
• εάν κριθεί σκόπιμο, να υποβάλει καταγγελία στην Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων της χώρας του/της.