Zásady ochrany osobních údajů – Systém farmakovigilance

Privacy Notice – Pharmacovigilance System

Čl. 13 nař. EU 679 z 27. dubna 2016

V souladu s článkem 13 evropského nařízení 2016/679 (GDPR), které se týká ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volného pohybu těchto údajů, je společnost ABOCA S.p.A. Società Agricola (dále jen „ABOCA“) se sídlem v Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) – 52037, Arezzo, Itálie, jakožto správce údajů, povinna poskytnout uživatelům stránek www.aboca.com některé informace týkající se zpracování jejich osobních údajů.

Správce údajů:
ABOCA S.p.A. Società Agricola se sídlem v Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR).

Pověřenec pro ochranu osobních údajů (RPD):
Giuseppe Serafini, advokát při Soudu v Perugii.
E-mail: [email protected]

Základní definice, které vám pomohou těmto zásadám porozumět

Dozor: Jedná se o soubor činností zaměřených na identifikaci, hodnocení, pochopení a prevenci nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných problémů souvisejících s používáním zdravotnických prostředků, doplňků stravy a kosmetických přípravků. Jejich hlavním cílem je zajistit bezpečné používání produktů a příznivý poměr přínosů a rizik pro populaci.

Zdravotnický prostředek: nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

• diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,

• diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

• vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,

• poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,

• který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Doplněk stravy: potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích.

Kosmetický přípravek: jakákoli látka nebo směs určená pro uvedení do styku s vnějšími částmi lidského těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.

Provozovatel potravinářského podniku: Fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v potravinářském podniku, který řídí.

Odpovědná osoba: fyzická nebo právnická osoba, která byla určena jako „odpovědná osoba“ ve Společenství a která zajišťuje dodržování příslušných povinností stanovených v nařízení o kosmetických přípravcích.

Výrobce: fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou.

Vedlejší účinek: odezva nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití výrobku skupiny Aboca.

Osobní údaj: Informace, které identifikují fyzickou osobu.

Oznamovatel: Osoba, která sděluje své vlastní údaje o zdravotním stavu nebo údaje o zdravotním stavu třetích stran.

Oblast působnosti

Zajištění bezpečnosti pacientů je pro společnost Aboca absolutní prioritou. Z tohoto důvodu bereme bezpečné používání všech našich produktů (zdravotnických prostředků, doplňků stravy a kosmetických přípravků) velmi vážně.

Je nezbytné mít možnost spojit se s lidmi, kteří nám oznamují bezpečnostní informace o našich produktech (oznamovatelé), abychom mohli získat další podrobnosti, reagovat na žádosti a poskytovat potřebné materiály.

V těchto zásadách je vysvětleno, jak osobní údaje, které obdržíme, získáváme a používáme, abychom plnili naše povinnosti v oblasti dozoru a zajišťovali bezpečnost všech našich produktů.

Tyto zásady se týkají získávání a používání osobních údajů za účelem zajišťování bezpečnosti produktů společnosti Aboca.

Zaznamenávání a analýza zpráv a systematické a přesné shromažďování údajů nejsou jen technickým požadavkem, ale základním pilířem, jehož prostřednictvím je zajišťováno, aby dozorový úřad mohl aktivně vykonávat svou roli, chránit veřejné zdraví a podporovat bezpečné a odpovědné používání produktů.

Údaje se používají k:

• Získávání informací potřebných pro podávání oznámení.

• Reakcím na požadavky uživatelů.

• Monitorování bezpečnosti a kvality produktů.

Typy údajů a důvody jejich poskytnutí

Můžeme o vás získávat následující informace:

• iniciály;
• pohlaví;
• datum narození;
• věk;
• etnický původ;
• dávkování;
• název výrobku;
• šarže;
• důvod použití;
• datum zahájení a ukončení reakce;
• podrobný popis nežádoucího účinku;
• skutečnost, zda pokračujete v užívání výrobku;
• podrobné informace o dalších produktech (lécích, zdravotnických prostředcích, doplňcích stravy, kosmetických přípravcích), které užíváte nebo jste užívali v době, kdy se vyskytl nežádoucí účinek nebo kdy jste byli požádáni o informace, včetně dávek, jež jste užívali nebo jež vám byly předepsány;
• výsledek reakce k danému datu (probíhá, problém vyřešen, zlepšení atd.);
• osobní a rodinná anamnéza (alergie, jiné patologie atd.);
• veškerá vyšetření (pokud byla provedena).

O oznamovateli, tedy osobě jiné než pacientu/žadateli, můžeme shromažďovat následující údaje:

• jméno a kontaktní údaje (které mohou zahrnovat vaši adresu, e-mailovou adresu, telefonní číslo nebo faxové číslo);
• vztah k osobě, o níž bylo oznámení podáno.

Poskytnutí informací není povinné, ale je nezbytné pro následné řešení oznámení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním produktu společnosti Aboca.

Pokud tyto informace neposkytnete, nebudeme moci vaši zprávu vyřídit.

Účely a právní základy zpracování

Získané osobní údaje mohou být použity k následujícím účelům:

• Šetření týkajícímu se nežádoucích účinků.
• Kontaktování oznamovatele ohledně poskytnutí podrobností.
• Analýze zpráv poskytnutých dozorovým orgánem.
• Poskytování informací příslušným orgánům.
• Uplatnění nebo obhajování právního nároku u soudu.

Právním základem zpracování, které níže podrobně uvedeme, jsou předpisy upravující vaše právo na ochranu osobních údajů a vaše právo na důvěrnost informací, tzn.:

• plnění smluvních závazků, které společnost ABOCA převzala ve váš prospěch v okamžiku nákupu nebo zahájení používání produktů (čl. 6 písm. b) GDPR);
• plnění povinností nebo příkazů, ke kterým je správce vázán zákonem nebo příkazem příslušného orgánu (čl. 6 písm. c) GDPR);
• důvody veřejného zájmu podle čl. 9 písm. i) GDPR a čl. 83 nař. Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích;
• zpracování je nezbytné pro určení, výkon nebo obhajobu právních nároků, nebo pokud soudy jednají v rámci svých soudních pravomocí – čl. 9 písm. f) GDPR;

Příjemci

Vaše údaje mohou být v rámci služeb poskytovaných společnosti Aboca v mezích čl. 28 GDPR zpřístupněny správcům údajů, interním zaměstnancům odpovědným za vyřizování oznámení a případně regulačním orgánům odpovědným za plnění zákonných povinností stanovených pro správce údajů.

Doba uchování údajů

V souladu se zákonem jako výrobce, provozovatel potravinářského podniku a osoba odpovědná za zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky uchováváme veškeré dokumenty týkající se produktů a osobní údaje získané v souvislosti s dozorem po dobu rovnající se platnosti rozhodnutí o registraci a dalších 10 let po jejím uplynutí. Doba uchovávání údajů však může být v případě potřeby v jednotlivých případech prodloužena za účelem uplatnění nebo obhajoby právního nároku u soudu.

Bezpečnostní opatření

K ochraně osobních údajů, které zpracováváme, přijímáme vhodná opatření na ochranu před jejich náhodnou ztrátou a neoprávněným přístupem k nim, jejich použití, změně nebo zveřejnění, a to prostřednictvím šifrovacích nástrojů a využití dodavatelů výslovně stanovených zpracovateli údajů podle čl. 28 GDPR

Kromě toho zavádíme za účelem zabezpečení informací další opatření, včetně kontroly přístupu, přísného fyzického zabezpečení a účinných postupů pro jejich shromažďování, ukládání a zpracování.

Předávání do zahraničí

V případě, že je nutné údaje předat subjektům sídlícím v zemích mimo EU, budou čas od času uplatněny příslušné nástroje pro jejich legitimní předávání, např. rozhodnutí EU o odpovídající ochraně nebo standardní smluvní doložky vydané Evropskou komisí (článek 45 a 46 GDPR) či konkrétní příslušné odchylky (článek 49 GDPR).

Práva subjektů údajů

V souvislosti s výše popsaným zpracováním můžete jako subjekt údajů kdykoli uplatnit práva stanovená GDPR. Obecně platí, že subjekt může uplatnit právo na:

• přístup ke svým osobním údajům, získání důkazu o účelech zpracování správcem údajů, kategoriích zpracovávaných údajů, příjemcích, kterým mohou být údaje zpřístupněny, době jejich uchovávání, existenci automatizovaných rozhodovacích procesů včetně profilování a v takových případech také informace o použité logice a možných důsledcích pro subjekty údajů;
• požadování bezodkladné opravy nepřesných osobních údajů, které se vás týkají;
• v případech stanovených zákonem zajištění výmazu údajů, které se vás týkají;
• omezení zpracování v případech stanovených zákonem;
• případně vznesení námitky proti zpracování v souladu s pravidly platnými v konkrétním případě;
• v případech stanovených zákonem umožnění přenositelnosti údajů poskytnutých správci údajů a jejich obdržení ve strukturovaném, běžně používaném a strojově čitelném formátu, nebo pokud je to možné, požádání o přenos těchto údajů jinému správci údajů;
• pokud to považujete za vhodné, podání stížnosti u inspektora pro ochranu osobních údajů ve vaší zemi.