Sorveglianza Post-commercializzazione
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
(Artt. 13 e ss. Reg. Gen. 679/2016)
ID. Trattamento. ABO_INN_MS_027
Gentile Cliente, in ottemperanza alle vigenti disposizioni di legge in materia di sorveglianza post-commercializzazione dei Prodotti di Aboca S.p.A. Società Agricola, abbiamo deciso di organizzare, una ricerca con l’obiettivo di acquisire preziose informazioni, che ci consentiranno, tra l’altro, di mantenere aggiornata la valutazione del Prodotto, di identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e di sicurezza, individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei nostri Prodotti.
Attenzione: se ha meno di 14 anni e/o non ha avuto esperienza d’uso con il prodotto maturata nell’ultimo anno non potrà partecipare a tale attività di raccolta informazioni sul prodotto. Le servirà l’astuccio del prodotto per poter accedere al questionario. Iniziativa valida solo nel territorio italiano.
Ad integrazione delle informazioni obbligatorie in materia di protezione dei dati personali già ricevute al momento della sua registrazione, ai sensi dell’art. 13 del Reg. Gen. 679/2016 (di seguito anche solo GDPR), Aboca S.p.A. Società Agricola, in qualità di Titolare del trattamento dei dati personali, autorizzata all’immissione in commercio di dispositivi medici ed integratori alimentari a base di sostanze naturali, è tenuta ad informarLa in ordine al trattamento dei dati personali (quali ad esempio, il suo genere, il suo livello di scolarità, alcune sue abitudini ed anche categorie particolari di dati personali relativi al Suo stato di salute) da Lei conferiti con la compilazione del questionario circa l’esperienza d’uso maturata con il Prodotto.
Titolare del trattamento.
Aboca S.p.A. Società Agricola Loc. Aboca 20, 52037, Sansepolcro – (AR).
Responsabili del trattamento.
● Arithmos S.p.A. – con sede in Via Roveggia n. 122, 37136 Verona.
● Università degli Studi di Milano – con sede in Via Festa del Perdono 7, 20122 Milano.
L’elenco aggiornato dei responsabili è disponibile presso gli Uffici del Titolare e Le sarà fornito a prima richiesta.
Data Protection Officer.
● Il Data Protection Officer di Aboca S.p.A. Società Agricola è l’Avv. Giuseppe Serafini (e-mail: [email protected]).
Natura dei dati.
Personali: identificativi pseudonimizzati, codice univoco assegnato al momento della registrazione, e-mail, nome, cognome, genere, luogo e data di nascita, residenza abituale, posizione geografica, titolo di studio, identificativi elettronici, esercizio della tutela o potestà genitoriale, modalità di acquisto e informazione del dispositivo medico, genere e fascia d’età di minori.
Appartenenti a categorie particolari: Informazioni relative alla salute o allo stato di salute conferite durante la compilazione del questionario per sé o per minori di età quale esercente la podestà genitoriale o come tutore, quali a titolo esemplificativo: tipo di dispositivo medico utilizzato, modalità e frequenza di utilizzo del dispositivo medico, informazioni sulla patologia o sintomatologia trattata, decorso della patologia, terapie in associazione, miglioramento della qualità della vita, effetti indesiderati, propensione all’automedicazione, opinioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, eventuale gravidanza.
Finalità.
Il trattamento è effettuato per le finalità di seguito indicate:
● finalità di sorveglianza post commercializzazione ad opera del Titolare, in assolvimento di un obbligo di legge (Art. 83 Reg. UE 745/2017), sulla base di quanto previsto dalle disposizioni degli Artt. 6 lett. c), 9 lett. i) del GDPR oltre che dall’Art. 2 sexies lett. z), del D. Lgs 196/2003. In particolare, i suoi dati saranno trattati nell’ambito delle attività di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi medici;
● previa anonimizzazione, per finalità di analisi statistica su dati aggregati quali ad es. regione di residenza, genere, età, regione di nascita, livello di istruzione, per la realizzazione in forma anonima di contenuti scientifici divulgativi ed educazionali dedicati ai consumatori ed ai professionisti della salute
Basi Giuridiche.
Assolvimento di un obbligo di legge (Art. 83 Reg. UE 745/2017), sulla base di quanto previsto dalle disposizioni degli Artt. 6 lett. c), 9 lett. i) del GDPR oltre che dall’Art. 2 sexies lett. z), D. Lgs 196/2003 nonché dall’ Art. 10.8 Reg. UE 745/2017 relativamente al periodo di conservazione dei dati.
Natura del Conferimento.
Il conferimento dei Suoi dati non è obbligatorio, ma risulta indispensabile per consentire al Titolare l’assolvimento degli obblighi di legge relativi alla sorveglianza post-marketing e alla registrazione dettagliata di tutte le informazioni inerenti all’usabilità, la qualità, la performance e la sicurezza del dispositivo medico riscontrate in Italia, nell’Unione Europea o in un altro Paese extra EU dove commercializza i suoi Prodotti. In particolare, risulta indispensabile il conferimento del suo nome, del suo cognome, del luogo e della sua data di nascita.
Modalità del trattamento, profilazione e sicurezza dei dati.
In relazione all’attività di sorveglianza post commercializzazione ed alla caratterizzazione del rapporto beneficio/rischio del prodotto, il trattamento dei dati conferiti, anche in forma pseudonimizzata, che avviene attraverso fornitori certificati secondo le previsioni dello standard ISO/IEC 27001:2022, che non comprende operazioni di profilazione o processi decisionali automatizzati, sarà effettuato, in modalità cartacea e su supporto informatico, mediante l’adozione di misure di sicurezza tecniche ed organizzative adeguate, ivi comprese, tra le altre, la separazione dei dati identificativi, l’applicazione di logiche crittografiche per la trasmissione e conservazione dei dati ivi compresa la cifratura dei database, l’impiego di strumenti antimalware e di prevenzione delle intrusioni, l’aggiornamento costante dei sistemi, l’autorizzazione scritta dei soggetti incaricati allo svolgimento delle operazioni di trattamento, la selezione ed il monitoraggio degli accessi, lo svolgimento ed il relativo aggiornamento di operazioni di analisi del rischio e valutazione d’impatto etc..
Destinatari.
I dati personali non saranno diffusi, potranno essere comunicati alle Autorità competenti in materia, saranno raccolti e trattati, all’interno dell’Unione Europea, dal Titolare (unità aziendali preposte), nonché da Arithmos S.p.A. e dall’Università degli Studi di Milano Statale – Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche ed Odontoiatriche – per l’analisi statistica dei dati, all’uopo nominati Responsabili del trattamento nel rispetto delle vigenti norme (Art. 28 GDPR).
Conservazione dei dati.
I Suoi dati saranno conservati all’interno dell’Unione Europea, per il tempo strettamente necessario al perseguimento delle suindicate finalità di documentazione dello svolgimento di operazioni di Post Marketing Surveillance (PMS), e cancellati dopo almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto dell’attività (Regolamento (UE) 2017/745 Art. 10.8).
Diritti degli interessati.
In ogni momento, ai sensi degli Artt. 15 e ss. GDPR, Lei potrà esercitare, anche mediante il responsabile, i suoi diritti nei confronti del Titolare del Trattamento, potrà ottenere la conferma dell’esistenza o meno di dati personali che la riguardano, conoscerne il contenuto e l’origine, verificarne l’esattezza o chiederne l’integrazione o l’aggiornamento, oppure la rettificazione, la cancellazione o la portabilità. Lei ha diritto di chiedere la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché di opporsi per motivi legittimi al loro trattamento e di proporre un reclamo innanzi all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali.
Per l’esercizio dei Suoi diritti, o per ottenere qualsiasi altra informazione in merito ad essi e, più in generale, al trattamento dei dati personali, potrà rivolgersi ai seguenti recapiti: Aboca S.p.A. Società Agricola, Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR), e-mail: [email protected], ovvero al DPO di Aboca S.p.A. Società Agricola al seguente indirizzo e-mail: [email protected].
Sansepolcro, 13/02/2025