Faits saillants - 21/11/2019

En partenariat avec Confindustria Dispositivi Medici (Association italienne des entreprises opérants dans le secteur des dispositifs médicaux)

Florence – Fortezza da Basso
Vendredi 29 novembre
9h00 – 18h30

Associations professionnelles italiennes et européennes, organismes réglementaires nationaux et internationaux et parlementaires européens se donnent rendez-vous dans le chef-lieu de la Toscane pour une conférence internationale consacrée à un secteur stratégique, qui est en mesure d’apporter des réponses efficaces et sûres « du laboratoire au chevet du patient » et actuellement en pleine croissance en termes de chiffre d’affaires, d’investissements et de création d’emplois hautement qualifiés.

Cet événement consacré aux Dispositifs Médicaux Composés de Substances s’inscrit dans le cadre du 14ème Forum Risk Management in Sanità (Forum sur la gestion des risques dans le domaine de la santé), promu par l’Istituto Superiore di Sanità (Institut Supérieur de la Santé italien) et la Fondazione Sicurezza in Sanità (Fondation italienne Sécurité dans le domaine de la Santé), sous l’égide du Ministère italien de l’Environnement, de la Région Toscane, de la Conferenza delle Regioni e delle P.A. (Conférence des Régions et des Provinces Autonomes italiennes), de l’Agenas (Agence nationale italienne pour les services de santé régionaux) et de l’AIFA (l’Agence italienne du médicament).

L’événement sera également disponible en streaming sur www.forumriskmanagement.it avec un service de traduction simultanée en anglais.
Live streaming

L’événement, promu par Confindustria Dispositivi Medici, se tiendra à Florence le vendredi 29 novembre, de 9h00 à 18h30, à la Fortezza da Basso (Porta alle Carre, Padiglione Spadolini, étage inférieur), dans le cadre du 14ème Forum sur la gestion des risques dans le domaine de la santé. Cette rencontre a pour objectif de créer un cadre de discussion entre les autorités réglementaires, les autorités politiques, les secteurs de l’industrie et de la santé autour du thème des Dispositifs Médicaux Composés de Substances. Un événement d’autant plus important en vue de la mise en œuvre du nouveau Règlement (UE) 2017/745, prévue pour mai 2020.

Le secteur thérapeutique des Dispositifs Médicaux Composés de Substances est le fruit des innovations scientifiques et technologiques les plus récentes ; il s’appuie sur des produits qui agissent par des mécanismes d’action de type physiologique et non pharmacologique, qui ne peuvent donc pas être assimilés à des médicaments.

Ces produits s’imposent de plus en plus comme une ressource thérapeutique précieuse et s’inscrivent dans un cadre réglementaire européen qui modifie profondément le domaine de l’automédication et qui reconnaît et permet l’utilisation de substances complexes – notamment d’origine naturelle – dans un contexte thérapeutique allopathique et basé sur les critères de la médecine des systèmes (Systems Medicine).

Cet événement s’articulera autour de trois sessions qui verront se relayer des personnalités de renom du monde des associations professionnelles, de la fonction publique, ainsi que de la politique nationale et européenne. Trois aspects seront mis en avant : la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/745, le point de vue de l’industrie et le cadre fiscal des dispositifs médicaux et leur classement douanier.
Cet événement verra également la participation d’un représentant de l’Agence argentine du médicament (ANMAT), qui voit dans la formulation du nouveau Règlement Européen une base d’innovation également pour le système pharmaceutique et de santé en Argentine.

La première session, consacrée à la mise en œuvre du Règlement, mettra l’accent sur l’importance d’assurer la sécurité et l’efficacité, d’une part, tout en garantissant l’innovation que le secteur est à même d’exprimer, de l’autre. Ce sera aussi l’occasion de souligner la nécessité de mettre en œuvre ce Règlement dans le respect des frontières les plus avancées de la recherche. Il s’agit d’un processus qui implique les autorités réglementaires européennes, les États membres et les organismes notifiés.

La deuxième session sera consacrée à l’importance du secteur des Dispositifs Médicaux Composés de Substances en tant que secteur stratégique pour le système de santé international et européen, tant du point de vue industriel que pour les solutions de traitement innovantes qu’il peut offrir. En effet, il s’agit d’un secteur en pleine croissance aussi bien en termes de chiffre d’affaires qu’en termes d’investissements et de création d’emplois hautement qualifiés.

La dernière session portera sur le traitement fiscal et douanier approprié des Dispositifs Médicaux Composés de Substances. Dans ce secteur également, le système italien a défini un cadre réglementaire qui assure une interprétation correcte des questions fiscales en conformité avec les critères européens.