Überwachung nach dem Inverkehrbringen
OBLIGATORISCHE INFORMATIONEN ÜBER DEN SCHUTZ DER PERSONENBEZOGENEN DATEN
(Art. 13 ff. DSGVO 679/2016)
ID. Verarbeitung. ABO_INN_MS_027
Bitte beachten Sie: Wenn Sie unter 14 Jahre alt sind und/oder im letzten Jahr keine Erfahrungen mit dem Produkt gemacht haben, können Sie nicht an dieser Produktinformationserfassung teilnehmen. Sie benötigen die Packung des Produkts, um den Fragebogen ausfüllen zu können. Die Initiative gilt nur für das italienische Staatsgebiet.
Zusätzlich zu den obligatorischen Informationen über den Schutz personenbezogener Daten, die Sie bereits bei Ihrer Registrierung erhalten haben, ist die Aboca S.p.A. Società Agricola, die zum Vertrieb von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis natürlicher Stoffe berechtigt ist, in ihrer Eigenschaft als für die Datenverarbeitung Verantwortliche und gemäß Artikel 13 der Grundverordnung 679/2016 (im Folgenden auch nur DSGVO) verpflichtet, Sie über die Verarbeitung personenbezogener Daten (wie z. B. Ihr Geschlecht, Ihren Bildungsstand, Ihre Gewohnheiten und auch bestimmte Kategorien personenbezogener Daten in Bezug auf Ihren Gesundheitszustand) zu informieren, die Sie durch Ausfüllen des Fragebogens über Ihre Erfahrungen mit dem Produkt zur Verfügung gestellt haben.
Verantwortlicher für die Datenverarbeitung.
Aboca S.p.A. Società Agricola Loc. Aboca 20, 52037, Sansepolcro – (AR).
Auftragsverarbeiter.
● Arithmos S.p.A. – mit eingetragenem Sitz in Via Roveggia 122, 37136 Verona.
● Universität Mailand – mit Sitz in Via Festa del Perdono 7, 20122 Mailand.
Die aktualisierte Liste der Auftragsverarbeiter ist in den Büros des Verantwortlichen erhältlich und wird Ihnen auf erste Anfrage hin zur Verfügung gestellt.
Datenschutzbeauftragte.
● Der Datenschutzbeauftragte von Aboca S.p.A. Società Agricola ist Avv. Giuseppe Serafini (E-Mail: [email protected])
Art der Daten.
Personenbezogene Daten: pseudonymisierte Identifikatoren, eindeutiger Code, der bei der Registrierung zugewiesen wird, E-Mail, Vorname, Nachname, Geschlecht, Geburtsort und -datum, gewöhnlicher Wohnsitz, geografischer Standort, Bildungsabschluss, elektronische Identifikatoren, Ausübung der Vormundschaft oder der elterlichen Sorge, Art des Erwerbs und Informationen über das Medizinprodukt, Geschlecht und Altersgruppe von Minderjährigen.
Zu besonderen Kategorien gehörend: Angaben zur Gesundheit oder zum Gesundheitszustand, die beim Ausfüllen des Fragebogens für sich selbst oder für Minderjährige als Erziehungsberechtigte oder Vormund gemacht werden, wie z. B.: Art des verwendeten Medizinprodukts, Art und Häufigkeit der Anwendung des Medizinprodukts, Informationen über die behandelte Pathologie oder Symptomatik, Verlauf der Pathologie, Kombinationstherapien, Verbesserung der Lebensqualität, Nebenwirkungen, Neigung zur Selbstmedikation, Meinungen zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, mögliche Schwangerschaft.
Zwecke.
Die Verarbeitung erfolgt zu den nachstehend genannten Zwecken:
● Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch den für die Verarbeitung Verantwortlichen in Erfüllung einer gesetzlichen Verpflichtung (Art. 83 EU-VO 745/2017), auf der Grundlage der Bestimmungen der Artikel 6 Buchstabe c), 9 Buchstabe i) der DSGVO sowie Art. 2 sexies Buchstabe z) des Gesetzesdekrets 196/2003. Insbesondere werden Ihre Daten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten verarbeitet;
● nach der Anonymisierung für die Zwecke der statistischen Analyse von aggregierten Daten wie Wohnort, Geschlecht, Alter, Geburtsort, Bildungsniveau; für die anonymisierte Erstellung von wissenschaftlichen Informations- und Bildungsinhalten für Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Rechtsgrundlagen.
Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung (Art. 83 EU-VO 745/2017), auf der Grundlage der Bestimmungen von Art. 6 Buchstabe c), 9 Buchstabe i) der DSGVO sowie Art. 2 sexies Buchstabe z), Gesetzesdekret 196/2003 sowie Art. 10.8 EU-VO 745/2017 bezüglich der Aufbewahrungsfrist der Daten.
Art der Angabe.
Die Angabe Ihrer Daten ist nicht obligatorisch, aber unerlässlich, damit der für die Verarbeitung Verantwortliche seinen gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der detaillierten Aufzeichnung aller Informationen über die Verwendbarkeit, Qualität, Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts in Italien, in der Europäischen Union oder in einem anderen Nicht-EU-Land, in dem er seine Produkte vertreibt, nachkommen kann. Insbesondere ist es unerlässlich, Ihren Vor- und Nachnamen, Ihren Geburtsort und Ihr Geburtsdatum anzugeben.
Verarbeitungsmethoden, Profiling und Datensicherheit.
Im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts erfolgt die Verarbeitung der bereitgestellten Daten, auch in pseudonymisierter Form, durch nach der Norm ISO/IEC 27001:2022 zertifizierte Lieferanten. Diese Norm umfasst kein Profiling und keine automatisierten Entscheidungsfindungsprozesse. Die Verarbeitung erfolgt in Papierform und in elektronischer Form durch geeignete technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen, zu denen unter anderem die Trennung von Identifikationsdaten, die Anwendung kryptographischer Logiken für die Übertragung und Speicherung von Daten, einschließlich der Verschlüsselung von Datenbanken, der Einsatz von Anti-Malware- und Intrusion-Prevention-Tools, die ständige Aktualisierung der Systeme, die schriftliche Genehmigung der mit der Durchführung der Verarbeitungen beauftragten Personen, die Auswahl und Überwachung des Zugangs, die Durchführung und Aktualisierung von Risikoanalysen und Folgenabschätzungen usw. gehören.
Empfänger.
Die personenbezogenen Daten werden nicht weitergegeben und können den zuständigen Behörden mitgeteilt werden. Sie werden innerhalb der Europäischen Union vom Verantwortlichen der Datenverarbeitung (verantwortliche Unternehmenseinheiten) sowie von Arithmos S.p.A. und der Universität Statale Mailand – Abteilung für biomedizinische, chirurgische und zahnmedizinische Wissenschaften, die als Datenverarbeiter in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften (Art. 28 DSGVO) ernannt wurden, für die statistische Analyse der Daten gesammelt und verarbeitet.
Speicherung von Daten.
Ihre Daten werden innerhalb der Europäischen Union so lange gespeichert, wie es für die oben genannten Zwecke der Dokumentation der Durchführung der Post-Marketing-Überwachung (PMS) unbedingt erforderlich ist, und mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Aktivität betroffenen Medizinprodukts gelöscht (Verordnung (EU) 2017/745 Art. 10.8).
Rechte der betroffenen Personen.
Gemäß Art. 15 ff. DSGVO können Sie jederzeit Ihre Rechte gegenüber dem Verantwortlichen der Datenverarbeitung ausüben, auch über den Auftragsverarbeiter, und Sie können eine Bestätigung darüber erhalten, ob Sie betreffende personenbezogene Daten existieren oder nicht, über deren Inhalt und Herkunft informiert werden, deren Richtigkeit überprüfen oder deren Ergänzung oder Aktualisierung, Berichtigung, Löschung oder Übertragung verlangen. Sie haben das Recht, die Umwandlung in eine anonyme Form oder die Sperrung der widerrechtlich verarbeiteten Daten zu verlangen sowie sich aus legitimen Gründen ihrer Verarbeitung zu widersetzen und eine Beschwerde beim Datenschutzbeauftragten einzureichen.
Um Ihre Rechte geltend zu machen oder um weitere Informationen über diese Rechte und allgemein über die Verarbeitung personenbezogener Daten zu erhalten, können Sie sich an Aboca S.p.A. Società Agricola, Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR), E-Mail: [email protected] oder an den Datenschutzbeauftragten von Aboca S.p.A. Società Agricola [email protected] wenden.
Sansepolcro, 13.02.2025