Leviaclis Pediatric

BEOBACHTUNGSSTUDIE: EINSATZ VON LEVIACLIS IN DER KLINISCHEN PRAXIS VON KINDERÄRZTEN

Der Einsatz von Leviaclis im Kindesalter wurde in der klinischen Praxis untersucht. Dazu wurde eine multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie durchgeführt. Sie fand in Form von Kooperationen in Italien und auch auf internationaler Ebene statt. Eine Gruppe von Kinderärzten für die Erstbehandlung, bestehend aus Experten für den klinischen Einsatz natürlicher Substanzen sowie für die experimentelle und klinische Forschung wurde hierfür hinzugezogen. Die Studie wurde mit 57 Kindern im Alter zwischen 1 und 9 Jahren durchgeführt, die unter gelegentlicher oder dauerhafter Verstopfung litten.

Nach Auswertung der bei dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie ermittelten Antworten zeigte sich, dass Leviaclis wirksam (bei 94,7 % der untersuchten Kinder) und sicher ist, da die wenigen beobachteten Belastungen nur mild und von kurzer Dauer waren und ausschließlich bei Kindern festgestellt wurden, die unter Problemen im Analbereich bereits litten.

Die darmentleerende und schützende Wirkung von Leviaclis wurde in speziellen Tests bestätigt.

Die Wirksamkeitstests zur Unterstützung der ausgewogenen darmentleerenden Wirkung des Produkts wurden auch von In-Vitro-Tests bestätigt, die die Untersuchung folgender zwei für die ausgewogene darmentleerende Wirkung wesentlicher Produkteigenschaften ermöglichten:

• Osmotische Konzentration: osmotische Wirkung des Produkts aufgrund der Mischung aus Einfachzuckern (typisch vom Blütenhonig) und Mineralsalzen sowie komplexen Zuckern, insbesondere aus dem Honigtauhonig (die osmotische Konzentration ist 17 Mal höher als die des Darmlumens). Eine Vielzahl "relativ großer" Substanzen erzeugt einen ausgewogenen osmotischen Druck, der den Stuhlgang physiologisch und nach den üblichen Zeiten unseres Organismus anregt, ohne übermäßige Darmkontraktionen hervorzurufen.
• Viskosität und Schmierwirkung: spezielle Messungen der viskoelastischen Eigenschaften haben es ermöglicht, die Konzentration der beiden Honigsorten zu ermitteln, die in Kombination mit der Polysaccharidfraktion und einer Hydro-Glycerinmischung auf Pflanzenbasis für die benötigte Viskosität sorgt, um bei der vorgesehenen Verwendungstemperatur (37°C) eine darmentleerende und schützende Wirkung zu entfalten. Aufgrund des hohen pharmazietechnischen Innovationsniveaus hat Leviaclis das Patent mit der Nummer 102012902100704 erhalten.
• Präklinische In-Vivo-Studie an Ratten: zur Unterstützung der in vitro erhaltenen Ergebnissen wurde die ausgewogene darmentleerende Wirkung von Leviaclis auch in einem In-Vivo-Versuch untersucht und mit der von Mikroklistieren auf der Grundlage konzentrierten Glyzerins (Positivkontrolle) sowie mit der Darreichung einer physiologischen Lösung (Negativkontrolle) verglichen. Wie erwartet hat sowohl das Glyzerin als auch Leviaclis die Entleerung des Darms hervorgerufen, die physiologische Lösung hingegen nicht. Aus statistischer Sicht konnten nach der Verabreichung sowohl von Leviaclis als auch von Glyzerin keine bedeutenden Abweichungen in der Anzahl der ausgeschiedenen Kotsteine festgestellt werden. Dennoch unterschied sich die Kinetik bei der Ausscheidung: das Glyzerin hat die Ausscheidung der Kotsteine bereits eine Minute nach der Verabreichung hervorgerufen. Bei Leviaclis wurde dagegen der Reflex innerhalb der ersten 10 Minuten ausgelöst. Das zeigt sanftere Darmkontraktionen. Die sanfteren Darmbewegungen zur Ausscheidung weisen auf die schonendere Wirkungsweise von Leviaclis hin.

In einer Wirksamkeitsprüfung der Schutzwirkung wurden die mukoadhäsiven, schmierenden sowie antioxidanten Eigenschaften und die Schaffung eines antimikrobiellen Milieus nachgewiesen:

• Mukoadhäsive Eigenschaften: die Tests haben gezeigt, dass die Formel sich mukoadhäsiv zu den Zellen der Magen- und Darmschleimhaut verhält. Leviaclis haftet an den Zellen der Darmschleimhaut selbst in einem Lösungsverhältnis von 1:2 (beim Vorhandensein von Schleim im Mastdarm kann dies der Fall sein). Es zeigte sich, dass es auch nach einer zweistündigen Spülung an der Schleimhaut anhaftet.
• Fähigkeit zur Bildung einer Schutzbarriere auf der Rektumschleimhaut: Die Fähigkeit der Formel zur Bildung eines Films auf der Rektumschleimhaut als Schutzschicht gegen reizende Substanzen, der also indirekt entzündungshemmend wirkt, wurde mit einem speziellen In-Vitro-Versuch nachgewiesen. In einer Primärzellkultur aus menschlichen Fibroblasten (empfindliche Haut- und Schleimhautzellen) (Hu-de) konnte bei der Exposition mit Lipopolysacchariden (LPS) der Escherichia coli – einem bekannten Entzündungsauslöser – eine Sekretion entzündlicher Zytokine nachgewiesen werden. Das Auftragen von Leviaclis zwischen den Fibroblasten und LPS führte zu einer Reduzierung (-40%) der IL-6-Sekretion (bekannte inflammatorische Interleukin) in Vergleich zu der Positivkontrolle, d.h. nur bei der LPS-Exposition von Fibroblasten. Leviaclis ist daher in der Lage, Fibroblasten bei einer LPS-Exposition zu schützen. Es muss betont werden, dass das Produkt im Studienmodell nicht direkt auf die Zellen aufgetragen wurde, sondern auf eine entsprechende poröse Matrix, um die Verringerung der Entzündungsreaktion festzustellen, die auf die Barrierewirkung zurückzuführen ist und nicht auf andere Wechselwirkungen, die auftreten, wenn die Formel direkt auf die Fibroblasten aufgetragen wird.

• Antioxidanzwirkung: die Radikalfänger-Wirkung von Leviaclis wurde durch die Untersuchung der Wirkung auf freie Radikale nachgewiesen, die von einer Keratinozytkultur nach der Exposition mit Wasserstoffperoxid erzeugt wurden. Das Produkt verringert die Menge freier Radikale um 30%.
• Unterdrückung des mikrobiellen Wachstums: die Daten aus den Experimenten zur Unterdrückung des mikrobiellen Wachstums haben die Wirksamkeit von Leviaclis gegen Bakterien und Pilze im Analbereich bestätigt. Dieses Merkmal ist in besonderem Maße der Wirkung des Honigtauhonigs geschuldet, dessen Eigenschaften in Experimenten bestätigt wurden.

BIOKOMPATIBILITÄTSTEST:

Außerdem wurden Sicherheitstests durchgeführt: Leviaclis wurde einem Biokompatibilitätstest gemäß ISO 10993 unterzogen. Die Produktsicherheit wurde in den Tests für verzögerte Hypersensibiität, Reizungen und Zytotoxizität nachgewiesen. Dank der Ergebnisse dieser Tests kann bestätigt werden, dass Leviaclis als Produkt die folgenden Kriterien erfüllt:

• für die Rektumschleimhaut nicht reizend
• nicht sensibilisierend
• nicht zytotoxisch