{"id":124038,"date":"2025-07-22T10:22:09","date_gmt":"2025-07-22T10:22:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.aboca.com\/datenschutzerklaerung-pharmakovigilanz-system\/"},"modified":"2026-02-08T14:44:46","modified_gmt":"2026-02-08T14:44:46","slug":"datenschutzerklaerung-pharmakovigilanz-system","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.aboca.com\/de\/datenschutzerklaerung-pharmakovigilanz-system\/","title":{"rendered":"Datenschutzerkl\u00e4rung \u2013 Pharmakovigilanz-System"},"content":{"rendered":"<div class=\"not-on-desktop\" style=\"padding-top:0; padding-bottom:0;\"><ul class=\"commonBreads__list \">\n            <li class=\"commonBreads__item text__body-breads\">\n            \n            <a   title=\"Home\"   role=\"none\" >Home<\/a>\n            \n                    <\/li>\n\n    <\/ul>\n<\/div>\n\n<p><strong>Datenschutzerkl\u00e4rung \u2013 Pharmakovigilanz-System<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Art. Verordnung Nr. 13 EU 679 vom 27. April 2016 <\/strong><\/p>\n\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 13 der Europ\u00e4ischen Verordnung 2016\/679 (DSGVO) zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr ist ABOCA S.p.A. Societ\u00e0 Agricola (nachfolgend \u201eABOCA\u201c), mit Sitz in Loc. Aboca 20, Sansepolcro (AR) \u2013 52037 Arezzo, Italien, als Inhaber der Datenverarbeitung verpflichtet, den Nutzern der Website <a href=\"https:\/\/www.aboca.com\/\">www.aboca.com<\/a> bestimmte Informationen \u00fcber die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten bereitzustellen. <\/p>\n\n<p>Inhaber der Datenverarbeitung:<br\/>ABOCA S.p.A. Societ\u00e0 Agricola, mit Sitz in Loc. Aboca 20, 52037 Sansepolcro (AR). <\/p>\n\n<p>Datenschutzbeauftragter (DSB):<br\/>Rechtsanwalt Giuseppe Serafini, Anwaltskammer Perugia<br\/>E-Mail: <a href=\"mailto:dpo@aboca.it\">dpo@aboca.it<\/a><\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><strong><u>Wichtige Begriffe zur besseren Verst\u00e4ndlichkeit dieses Informationshinweises<\/u><\/strong><\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Vigilanz:<\/strong> Die Gesamtheit der Aktivit\u00e4ten, die darauf ausgerichtet sind, unerw\u00fcnschte Wirkungen oder sonstige Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln oder Kosmetika zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und vorzubeugen. Ihr Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte sicher verwendet werden und ein g\u00fcnstiges Nutzen\/Risiko-Verh\u00e4ltnis f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung gew\u00e4hrleistet ist. <\/p>\n\n<p><strong>Medizinprodukt: <\/strong>bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erf\u00fcllen soll:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Diagnose, Vorbeugung, \u00dcberwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Diagnose, \u00dcberwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung,<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:1.5;font-size:20px\">\n<li>Untersuchung, Ersatz oder Ver\u00e4nderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen K\u00f6rper, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, zu liefern,<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>und dessen bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch diese Mittel unterst\u00fctzt werden kann.<\/p>\n\n<p><strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel: <\/strong>Lebensmittel, die zur Erg\u00e4nzung der normalen Ern\u00e4hrung bestimmt sind und eine konzentrierte Quelle von N\u00e4hrstoffen oder anderen Stoffen mit ern\u00e4hrungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um Produkte aus Einzel- oder Mehrfachbestandteilen handelt \u2013 in Darreichungsformen, d. h. in Vermarktungsformen wie Kapseln, Pastillen, Tabletten und \u00e4hnliches, Pulver in Beuteln, Fl\u00fcssigkeiten in Ampullen, Tropfflaschen sowie andere vergleichbare Formen von Fl\u00fcssigkeiten und Pulvern, die zur Einnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind.<\/p>\n\n<p><strong>Kosmetik: <\/strong>Alle Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, auf die \u00e4u\u00dferen Oberfl\u00e4chen des menschlichen K\u00f6rpers (Epidermis, Behaarung und Kopfhaar, N\u00e4gel, Lippen, \u00e4u\u00dfere Genitalien) oder auf die Z\u00e4hne und die Mundschleimhaut aufgetragen zu werden, und zwar ausschlie\u00dflich oder \u00fcberwiegend zum Zweck der Reinigung, Parf\u00fcmierung, Ver\u00e4nderung des Aussehens, des Schutzes, der Pflege oder der Korrektur des K\u00f6rpergeruchs.<\/p>\n\n<p><strong>Lebensmittelunternehmer: <\/strong>Die nat\u00fcrliche oder juristische Person, die daf\u00fcr verantwortlich ist, dass in dem Lebensmittelunternehmen unter ihrer Kontrolle die lebensmittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden.<\/p>\n\n<p><strong>Verantwortliche Person: <\/strong>Eine nat\u00fcrliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft als \u201everantwortliche Person\u201c benannt wurde und die f\u00fcr die Einhaltung der in der Kosmetikverordnung festgelegten relevanten Verpflichtungen sorgt.<\/p>\n\n<p><strong>Hersteller: <\/strong>Eine nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Produkt herstellt oder entwickeln bzw. herstellen l\u00e4sst und es unter seinem Namen oder seiner Marke vertreibt.<\/p>\n\n<p><strong>Nebenwirkung:<\/strong> Eine nachteilige Reaktion auf die menschliche Gesundheit, die sich aus der normalen oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Verwendung eines Produkts der Aboca Group ergibt.<\/p>\n\n<p><strong>Personenbezogene Daten:<\/strong> Informationen zur Identifizierung einer nat\u00fcrlichen Person.<\/p>\n\n<p><strong>Meldende: <\/strong>Eine Person, die eigene Gesundheitsdaten oder die eines Dritten \u00fcbermittelt.<\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Geltungsbereich<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>Die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten hat f\u00fcr Aboca h\u00f6chste Priorit\u00e4t. Aus diesem Grund nehmen wir die sichere Anwendung aller unserer Produkte (Medizinprodukte, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Kosmetika) sehr ernst. <\/p>\n\n<p>Es ist wichtig, mit Personen, die uns Sicherheitsinformationen \u00fcber unsere Produkte melden (Meldende), in Kontakt treten zu k\u00f6nnen, damit wir weitere Einzelheiten sammeln, Anfragen beantworten und die erforderlichen Informationen bereitstellen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n<p>Dieser Informationshinweis erl\u00e4utert, wie wir die erhaltenen personenbezogenen Daten erfassen und verwenden, um unseren Aufsichtsverpflichtungen nachzukommen und die Sicherheit aller unserer Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<p>Der Informationshinweis bezieht sich auf die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, um die Sicherheit der Aboca-Produkte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<p>Die Aufzeichnung und Auswertung von Meldungen sowie die systematische und sorgf\u00e4ltige Erfassung von Daten sind nicht nur technische Anforderungen, sondern bilden die Grundlage daf\u00fcr, dass die Vigilanz ihre Aufgaben proaktiv wahrnehmen, die \u00f6ffentliche Gesundheit sch\u00fctzen und eine sichere sowie verantwortungsbewusste Nutzung der Produkte f\u00f6rdern kann.<\/p>\n\n<p>Die Daten werden verwendet f\u00fcr:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:1.5;font-size:20px\">\n<li>Beschaffung der f\u00fcr Meldungen erforderlichen Informationen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:1.5;font-size:20px\">\n<li>Beantwortung von Benutzeranfragen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:1.5;font-size:20px\">\n<li>\u00dcberwachung der Sicherheit und Qualit\u00e4t der Produkte.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Art der Daten und \u00dcbermittlung:<\/p>\n\n<p>Wir k\u00f6nnen folgende Informationen \u00fcber die betroffene Person erfassen:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Initialen;<\/li>\n\n\n\n<li>Geschlecht;<\/li>\n\n\n\n<li>Geburtsdatum;<\/li>\n\n\n\n<li>Alter;<\/li>\n\n\n\n<li>ethnische Herkunft;<\/li>\n\n\n\n<li>Dosierung;<\/li>\n\n\n\n<li>Produktname;<\/li>\n\n\n\n<li>Charge;<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendungsgrund;<\/li>\n\n\n\n<li>Datum Beginn und Ende der Reaktion;<\/li>\n\n\n\n<li>Detaillierte Beschreibung der Nebenwirkung;<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das Produkt weiterhin eingenommen wird;<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zu anderen Produkten (Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Kosmetika), die er\/sie zum Zeitpunkt der Nebenwirkung oder der Anfrage einnimmt oder eingenommen hat, einschlie\u00dflich der Dosierung, die eingenommen wurde oder verschrieben bekommen hat;<\/li>\n\n\n\n<li>Bisheriger Verlauf der Reaktion (andauernd, abgeklungen, gebessert usw.);<\/li>\n\n\n\n<li>Pers\u00f6nliche und famili\u00e4re Vorgeschichte (Allergien, andere Krankheiten usw.);<\/li>\n\n\n\n<li>Untersuchungen (falls durchgef\u00fchrt).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Wir k\u00f6nnen folgende Daten \u00fcber den Meldenden erfassen, also eine andere Person als den Patienten\/das Subjekt der Anfrage:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Name und Kontaktdaten (z.B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer);<\/li>\n\n\n\n<li>Beziehung zur Person, f\u00fcr die die Meldung eingereicht wurde.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Angabe dieser Informationen ist freiwillig, jedoch notwendig, um die Meldung des unerw\u00fcnschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Verwendung eines Aboca-Produkts weiterverfolgen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n<p>Ohne diese Angaben kann die Meldung nicht weiterverfolgt werden.<\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Zweck und Rechtsgrundlage der Verarbeitung<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>Die erhobenen personenbezogenen Daten k\u00f6nnen f\u00fcr folgende Zwecke verwendet werden:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Untersuchung von unerw\u00fcnschten Ereignissen.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktaufnahme mit dem Meldenden f\u00fcr weitergehende Informationen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung der Vigilanzmeldungen.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcbermittlung von Informationen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.<\/li>\n\n\n\n<li>Geltendmachen oder Verteidigen eines Rechts vor Gericht.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Datenverarbeitung, die wir Ihnen nachstehend im Einzelnen erl\u00e4utern, findet ihre Rechtsgrundlage in den Bestimmungen, die Ihr Recht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten und Ihr Recht auf Vertraulichkeit regeln. Das hei\u00dft:<\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Die Erf\u00fcllung der vertraglichen Verpflichtungen, die ABOCA zu Ihren Gunsten beim Kauf oder bei der Nutzung der Produkte eingegangen ist (Art. 6 Bst. b) der DSGVO);<\/li>\n\n\n\n<li>Die Erf\u00fcllung von Verpflichtungen oder Anordnungen, an die der Inhaber der Datenverarbeitung durch Gesetz oder Anordnung der Beh\u00f6rden gebunden ist (Art. 6 Bst. c) der DSGVO);<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00fcnde des \u00f6ffentlichen Interesses gem\u00e4\u00df Art. 9 Bst. i) der DSGVO und Art. 83 der Reg. EU 745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte;   <\/li>\n\n\n\n<li>Die Verarbeitung ist f\u00fcr die Feststellung, Aus\u00fcbung oder Verteidigung von Rechtsanspr\u00fcchen oder f\u00fcr die Aus\u00fcbung gerichtlicher Funktionen erforderlich, Art. 9 Bst. f) der DSGVO;<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Empf\u00e4nger<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>Ihre Daten k\u00f6nnen im Rahmen der zugunsten von Aboca erbrachten Dienstleistungen gem\u00e4\u00df den Bestimmungen von Art. 28 DSGVO an Verantwortliche der Datenverarbeitung und an interne Mitarbeitende \u00fcbermittelt werden, die f\u00fcr die Bearbeitung der Meldungen zust\u00e4ndig sind, sowie \u2013 in den vorgesehenen F\u00e4llen \u2013 an die zust\u00e4ndigen Regulierungsbeh\u00f6rden zur Erf\u00fcllung der gesetzlichen Verpflichtungen, denen der Inhaber unterliegt. <\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Dauer der Aufbewahrungsfrist der Daten<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>In \u00dcbereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen bewahren wir als Hersteller, FBO (Food Business Operator) sowie als verantwortliche Person f\u00fcr die Medizinprodukte, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Kosmetika alle produktbezogenen Dokumente und die im Zusammenhang mit der Vigilanz erhobenen personenbezogenen Daten f\u00fcr einen Zeitraum auf, der der G\u00fcltigkeitsdauer der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen entspricht, zuz\u00fcglich weiterer 10 Jahre nach deren Ablauf. Die Aufbewahrungsfrist kann jedoch im Einzelfall verl\u00e4ngert werden, wenn dies zur Feststellung, Aus\u00fcbung oder Verteidigung eines Rechtsanspruchs erforderlich ist.<\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Sicherheitsma\u00dfnahmen<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>Wir ergreifen geeignete Ma\u00dfnahmen, um die verarbeiteten personenbezogenen Daten vor zuf\u00e4lligem Verlust sowie unbefugtem Zugriff, Nutzung, \u00c4nderung oder Offenlegung zu sch\u00fctzen. Hierzu setzen wir unter anderem kryptografische Verfahren ein und beauftragen Lieferanten, die ausdr\u00fccklich als Verantwortliche der Datenverarbeitung gem\u00e4\u00df Art. 28 DSGVO benannt sind.<\/p>\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus ergreifen wir weitere Ma\u00dfnahmen zur Informationssicherheit, darunter Zugangskontrollen, strenge physische Sicherheitsvorkehrungen sowie bew\u00e4hrte Verfahren zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung von Daten.<\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Internationale Daten\u00fcbermittlungen<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>F\u00fcr den Fall, dass Daten an Empf\u00e4nger mit Sitz in Nicht-EU-L\u00e4ndern \u00fcbermittelt werden sollten, werden jeweils die einschl\u00e4gigen Instrumente f\u00fcr die rechtm\u00e4\u00dfige Daten\u00fcbermittlung angewendet, wie EU-Angemessenheitsbeschl\u00fcsse oder von der Europ\u00e4ischen Kommission herausgegebene Standardvertragsklauseln (Artikel 45 und 46 DSGVO) oder gegebenenfalls spezifisch anwendbare Ausnahmeregelungen (Artikel 49 DSGVO).<\/p>\n\n<p class=\"has-custom-size\" style=\"font-size:24px\"><strong><u>Rechte der betroffenen Personen<\/u><\/strong><\/p>\n\n<p>In Bezug auf die oben beschriebene Verarbeitung k\u00f6nnen Sie als betroffene Person jederzeit Ihre Rechte gem\u00e4\u00df der DSGVO aus\u00fcben. Im Allgemeinen hat die betroffene Person das Recht: <\/p>\n\n<ul class=\"has-custom-size has-custom-lineheight wp-block-list\" style=\"line-height:2;font-size:20px\">\n<li>Zugang zu ihren personenbezogenen Daten zu erhalten und Informationen \u00fcber die vom Inhaber f\u00fcr die Datenverarbeitung verfolgten Zwecke, die Kategorien der verarbeiteten Daten, die Empf\u00e4nger, an die die Daten weitergegeben werden k\u00f6nnen, die Aufbewahrungsfristen, das Vorhandensein automatisierter Entscheidungsprozesse, einschlie\u00dflich Profiling, die in solchen F\u00e4llen angewandten Logiken sowie die m\u00f6glichen Folgen f\u00fcr die betroffenen Personen zu erhalten;<\/li>\n\n\n\n<li>die unverz\u00fcgliche Berichtigung unrichtiger personenbezogener Daten, die Sie betreffen, zu verlangen.<\/li>\n\n\n\n<li>in den gesetzlich vorgesehenen F\u00e4llen die L\u00f6schung der Sie betreffenden Daten zu erwirken;<\/li>\n\n\n\n<li>die Einschr\u00e4nkung der Verarbeitung in den gesetzlich vorgesehenen F\u00e4llen zu erwirken;<\/li>\n\n\n\n<li>Widerspruch gegen die Verarbeitung einzulegen, soweit dies nach den jeweils geltenden Vorschriften m\u00f6glich ist;<\/li>\n\n\n\n<li>in den gesetzlich vorgesehenen F\u00e4llen die \u00dcbertragbarkeit der dem Inhaber der Datenverarbeitung bereitgestellten Daten zu erwirken, diese in einem strukturierten, allgemein gebr\u00e4uchlichen und maschinenlesbaren Format zu erhalten oder die \u00dcbermittlung dieser Daten an einen anderen Inhaber zu verlangen, soweit dies m\u00f6glich ist;<\/li>\n\n\n\n<li>gegebenenfalls eine Beschwerde bei der zust\u00e4ndigen Datenschutzbeh\u00f6rde in Ihrem Land einreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:84px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Datenschutzerkl\u00e4rung \u2013 Pharmakovigilanz-System Art. Verordnung Nr. 13 EU 679 vom 27. April 2016 Gem\u00e4\u00df Artikel 13 der Europ\u00e4ischen Verordnung 2016\/679 (DSGVO) zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr ist ABOCA S.p.A. Societ\u00e0 Agricola (nachfolgend \u201eABOCA\u201c), mit Sitz in Loc. 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