News - 21/11/2019

In Partnerschaft mit Confindustria Dispositivi Medici (ital. Industrieverband Medizinprodukte)

Florenz – Fortezza da Basso
Freitag, 29. November 2019
9:00 – 18:30 Uhr 

Italienische und europäische Fachverbände sowie Vertreter italienischer und internationaler Zulassungsbehörden diskutieren bei einem Treffen in Florenz mit europäischen Parlamentariern über eine Sparte von hoher strategischer Bedeutung: Stoffliche Medizinprodukte liefern nicht nur wirksame und sichere Lösungen für Patienten (Stichwort „from bench to bedside“), sondern weisen auch ein schnelles Wachstum der Umsätze, der Investitionsvolumen und der Schaffung von hochqualifizierten Arbeitsplätzen auf.

Die Konferenz zum Thema Stoffliche Medizinprodukte ist Teil der Veranstaltung 14° Forum Risk Management in Sanità (14.  Forum zum Risikomanagement im Gesundheitswesen). Die Veranstalter sind das Istituto Superiore di Sanità (oberste italienische Gesundheitsbehörde) und die Fondazione Sicurezza in Sanità (Stiftung für Sicherheit im Gesundheitswesen). Die Konferenz steht unter der Schirmherrschaft des italienischen Umweltministeriums, der Region Toskana, der Conferenza delle Regioni e delle P.A (Versammlung der Regionen und der autonomen Provinzen Italiens), der Agenas (ital. Agentur für regionale Gesundheitsdienste) und der AIFA (ital. Arzneimittelbehörde).

Die Veranstaltung wird simultan ins Englische gedolmetscht und steht als Streaming unter www.forumriskmanagement.it zur Verfügung.
Live streaming

Im Rahmen des 14. Forums zum Risikomanagement im Gesundheitswesen findet am Freitag, den 29. November, von 09.00 bis 18.30 Uhr in Florenz in der Fortezza da Basso (Porta alle Carre, Padiglione Spadolini, Untergeschoss) eine Veranstaltung des ital. Industrieverbands Medizinprodukte statt. Ziel der Konferenz ist der Austausch zwischen den Zulassungsbehörden und Vertretern aus Politik, Industrie und Gesundheitswesen zum Thema Stoffliche Medizinprodukte. Besondere Relevanz erhält diese Veranstaltung vor allem angesichts der Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 745/2017, die für Mai 2020 vorgesehen ist.

Die therapeutische Anwendung von stofflichen Medizinprodukten geht aus den neuesten wissenschaftlichen und technologischen Erkenntnissen hervor und basiert auf physiologischen Wirkungsmechanismen. Aufgrund ihrer nicht pharmakologischen Wirkweise dürfen stoffliche Medizinprodukte nicht als Arzneimittel eingestuft werden.

Diese Produkte, die sich schnell als wirksame therapeutische Mittel etabliert haben, entsprechen dem europäischen Rechtsrahmen, was tiefgreifende Veränderungen im Bereich der Selbstmedikation mit sich bringt. Die EU-Gesetzgebung erkennt den Einsatz komplexer Stoffe natürlichen Ursprungs an und erlaubt deren therapeutische Anwendung in der Allopathie und auf den Grundlagen der Systemmedizin (Systems Medicine).

Die Veranstaltung gliedert sich in drei Themenbereiche mit Vortragenden aus den betreffenden Fachverbänden, der öffentlichen Verwaltung sowie des italienischen und europäischen Parlaments. Die Diskussionsschwerpunkte liegen auf der Umsetzung der Verordnung 745/2017, dem Standpunkt der Industrie und dem steuerlichen Rahmen der Medizinprodukte sowie deren zollrechtlichen Einstufung.

Ebenfalls anwesend ist ein Vertreter der argentinischen Arzneimittelbehörde ANMAT, der die Umsetzung der neuen europäischen Verordnung als innovative Basis für das argentinische Arzneimittel- und Gesundheitssystem sieht.

Der erste Themenschwerpunkt über die Umsetzung der EU-Verordnung konzentriert sich auf die Bedeutung von Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte einerseits und die innovative Leistung des Sektors andererseits. Des Weiteren wird herausgearbeitet, wie wichtig es ist, die Norm unter Berücksichtigung der modernsten Forschungsmethoden umzusetzen. Dazu bedarf es der Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden, der Mitgliedsstaaten und der benannten Stellen.

Der zweite Themenschwerpunkt befasst sich mit der strategischen Bedeutung der stofflichen Medizinprodukte für das europäische und internationale Gesundheitswesen. Dabei geht es sowohl um innovative Behandlungsansätze als auch um industrielle Aspekte. Denn dieser Sektor weist ein schnelles Wachstum der Umsätze, der Investitionsvolumen und der Schaffung von hochqualifizierten Arbeitsplätzen auf.

Der dritte und letzte Themenschwerpunkt liefert Denkanstöße zur korrekten steuer- und zollrechtlichen Behandlung von stofflichen Medizinprodukten. Auch in diesem Bereich hat das italienische System einen gesetzlichen Rahmen vorgegeben, der die steuerrechtlichen Fragen unter Einhaltung der europäischen Kriterien korrekt auslegt.